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医疗器械质量体系文件培训_徐凤玲.ppt

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TüV Product Service GmbH 质量体系文件培训上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部徐凤玲质量体系文件建立的必要性建立质量体系文件的基础 -理解YY/T0287：2003 ? 医疗器械质量管理体系用于法规的要求?标准； -了解法规； -熟悉产品要求医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号) -2000年4月1日《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日医疗器械法规体系-规章《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7

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医疗器械质量系统文件培训 徐凤玲[资料].ppt ;质量体系文件建立的必要性 ;建立质量体系文件的基础;医疗器械法规体系;医疗器械法规体系-规章;医疗器械法规体系-规范性文件;医疗器械法规体系;1 质量体系文件的编写 ;1.1 质量体系文件的构成和作用;质量体系文件的构成和作用;以质量体系为主线的文件;以产品为主线的文件;1.2 文件的价值 ;1.3 质量手册的作用;1.4 程序文件的作用;1.5 作业指导书的作用;1.6 质量记录作用 ;2.如何编写质量手册 ;2.1 内容;2.2 质量手册的编写步骤与方法;3. 如何编写质量体系程序文件;3.1 基本要求;3.2 质量体系文件的内容;3.3 质量体系考核至少所需的程序文件（示例）;3.4
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医疗器械质量体系文件培训（PPT39页）.ppt 应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分依据所支持的质量管理体系文件的要求表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。应有可追溯性。具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。内容完整，考虑系统性、可操作性；必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说质量管理体系所需要的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。 6.1 评审和批准、分发 6.2 更改 6.3发布和更改控制由授权人员评审确保清楚、准确、充分、结构恰当；放行前应
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