医疗器械质量管理规范培训资料.pptx

医疗器械质量管理培训;序号;医疗器械生产质量管理规范实施说明;医疗器械生产质量管理规范实施说明;医疗器械GMP;一、医疗器械GMP法规规定;二、MDGMP和QMS的关系;三 MDGMP实施进程;四、医疗器械GMP法律责任;医疗器械生产过程确认;主要内容;过程确认的概念;法规对过程确认的要求;如何识别应进行确认的过程;需要确认的过程举例;如何实施过程确认;过程确认实施过程中存在的问题;医疗器械生产质量管理规范及现场检查案例;;二、规范相关指南要求; 供应商审核指南;二、审核原则;三、审核程序;四、审核要点;五、特殊采购物品的审核;六、其他;生产用或质控用血液采购;工艺用水质量管理指南;医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南;一、综述;二、年度重要变更情况;三、年度质量管理体系运行情况;四、其他事项;医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南;医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南;三、注册质量管理体系核查要求;设计开发;项目立项;设计策划;设计开发输入;产品设计要求;设计开发输出;设计开发输出;设计转换;设计开发评审;设计开发验证;设计开发确认;设计开发更改;必要时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准 评审记录至少符合以下要求： 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 2.更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 3.更改的内容涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。;风险管理贯穿全过程;设计开发文档管理;设计开发历史文档;设计开发文档管理;产品主文档;四、现场检查案例;体系文件与实际运行不符;设计开发过程存在较多缺陷;真实性存疑;体外诊断试剂（IVD）质量管理体系要点解析;人力资源配置;培训;厂房，设施设备;文件管理;生产管理;清场管理 前一种产品生产结束后必须清场才能生产（现场QA监督落实签字） 上海华联制药厂，制药人员未及时清场，将硫酸长春新碱尾液混于“甲氨蝶呤”，导致多个批次的药品被污染，造成重大药品生产质量责任事故，公司被吊销药品生产许可证，赔付1个多亿。 配制，分装器具的管理 不同试剂的分装，配制必须专用：容器、分装管、搅拌棒、搅拌粒子。 生产过程废弃物的处理 医疗垃圾，需要专业的处理机构—大地维康/记录;质量控制;销售和售后;不合格品控制;不良事件监测、分析和改进;谢谢！！