我国药物临床试验的伦理审查__培训课件.ppt

我国药物临床试验的伦理审查 我国临床试验的伦理审查工作 3 药物临床试验 1 临床试验的伦理审查 2 我国药物临床实验的发展 4 药物临床试验(clinical trial) 是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物在人体中的吸收、分布、代谢和排泄规律。 目的：确定试验药物的疗效与安全性。 药物临床试验的重要地位 药物临床试验是新药上市前最重要的研究环节之一,是新医药产品从临床前发现到普遍应用的必经之路。这意味着不论是药品、疫苗、医疗器械还是诊断器具,都必须有临床试验阶段收集的数据支持,才能进入后续的市场应用。 临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。 临床药物试验的必要性 1938年，美国的一家公司考虑到有多年临床经验且疗效很好的磺胺药片不易让儿童服用，就在磺胺中加入了一种溶剂，将磺胺药的剂型从片剂改为口服滴剂，但是在改剂型后没有做过人体试验就直接用在临床上了，结果发生了100多个孩子中毒死亡的严重事件。在这一事件发生后，美国政府认识到了药品上市前需确定其安全性的必要。 1960年的“反应停事件”带来全球数千海豹儿也充分证明了临床药物试验的必要性。 据2006年国家食品药品监督管理局公布的数字显示，全国每年有800多种新药被批进行临床试验，而受试者人数达50万；加之“以人为本”观念的强化；从历史上重大不良反应事件中吸取的教训，使得受试者的安全、伦理问题日益受到重视。 规范临床药物试验的重要性 解放军2006年3月16日，日本卫材药业有限公司对外宣布了最近结束的多奈哌齐多奈哌齐组的648个病人中有11例死亡，而安慰剂组的326个病人中没有死亡病例。 瑞士制药公司诺华称，在治疗肝炎的新药alisporivir的临床试验时一名病人出现死亡事故。 老太试药出现休克反映 起诉拜耳医药获赔偿 牺牲的试药者 药物临床时出现的死亡事例 牺牲的试药者 据南方周末报道 2006年3月31日，时年54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月当她再次入院时，一线治疗已经宣告失败，恶性肿瘤全面转移。一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向濒临死亡线的王丽英伸出了橄榄枝。瑞公司此次试验的对象可免费并提前在中国使用药物。这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效，但在胃癌治疗方面还需临床试验。　 2007年3月30日，王丽英开始服用那些橘黄色的胶囊。最初的反应是恶心，全身没力气。等到第12天晚上，王丽英突然开始流鼻血，4月16日她再次入住北京肿瘤医院。 在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。 除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。在被官司折磨了四年后，王丽英家人终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万元赔偿。资料显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。王丽英正是这8人之一。30万元，这是王丽英用生命换来的赔偿，但在临床试药全球化的背景下，这是近年来，中国试药者通过法律途径，获得赔偿的为数不多的案例之一。 规范临床药物试验、对临床试验进行伦理审查的工作，已然成为医药发展必不可少至关重要的部分。 目前世界各国遵循《赫尔辛基宣言》的基本精神，通过《药物临床试验管理规范》（GCP）的形式具体管理药物临床试验。 药物临床试验伦理审查 按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及《赫尔辛基宣言》的要求，临床试验机构必须建立伦理委员会以充分保障受试者的个人权益，确保临床试验的科学性和可靠性。 怎么审？审什么？ 伦理委员会的定义 伦理委员会是保护临床研究受试者权益和安全的审查、监督的机构,是依据国内、国际有关法律、法规建立的。它通过对研究项目的伦理审查、监督, 确保医学研究在遵循伦理原则的前提下进行。 伦理委员会的根本作用是最大限度地保护受试者的权利和尊严，避免其遭受不必要的损害。 伦理委员会职责：对临床试验全过程进行审查。 到底什么是伦理委员会呢？ 伦理审查内容 试验前审查：试验方案、知情同意书、研究者手册、招募广告 跟踪审查： 1）报告审查：方案修改报告、进展报告、严重不良事件报告、提前终止试验报告等 2）现场检查：访视研究者和受试者，查阅原始资料和原始纪录 安全性和受试者权益是审查重点，但