药物临床试验文库__培训课件.pptx

药物临床试验药物临床试验定义药物临床试验、临床研究 （Clinical trial/study）指任何以人类（病人或健康志愿者）为对象的试验、研究，意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学和/或其他药效学作用进行的系统性试验、研究。以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的试验、研究。药物临床试验和药物临床研究在此意义等同。药物临床试验法规基础药物临床试验法规发展简史从无序到建立从无序到建立监管体系建立——赫尔辛基宣言监管体系建立——GCP监管体系协调统一——ICHICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals of Human Use ) 中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起成立。ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：?---欧盟，European Union (EU)?---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)?---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW)?---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)?---美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA)?---美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)?　此外，世界卫生组织（ World Health Organization, WHO）、欧洲自由贸易区（European Free Trade Area, EFTA）和加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。?监管体系协调统一——ICH?ICH工作的特征和目标?：　（ 1）病人第一?　一切从病人利益出发是 ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？”?　（ 2）对话和协作?　管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。在 ICH会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。?　（ 3）透明度?　透明度是 ICH的另一个重要特征。为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更所国家了解ICH的活动，并从中获益。?　（ 4）高科技?ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。监管体系协调统一——ICH?ICH指导文件构成?“”---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；?---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂志、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；?---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；?---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。目前，中国尚未加入ICH，短期内似乎也没有加入的可能。中国的临床试验监管体系——GCP《药物临床试验质量管理规范》GCP新药研发基本流程药品注册分类临床试验分期及目的临床试验分期最低例数目的I（含PK）20-30初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（试验药物的吸收、分布、代谢和排泄），为制定给药方案提供依据。II100初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性