医疗器械经营许可申请表(体外诊断).doc

企业负责人签名： （公司盖章）： 年 月 日 条款 内容 审查情况 是否符合 审査标准 备注 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是 否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负 责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代 表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事 项决定等〉，确认其是否全面负责企业日常管理工作。 □是 □否 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管 理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理 文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实 际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办 公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等〉配 置是否满足有效履行质量管理职责需要。 □是 □否 探2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职 责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量 管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件 是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量 管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关 记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）, 确认其是否有效独立履行职责。 □是 □否 探2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一） 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对 质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二） 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定, 实施动态管理； （三） 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及 规范； （四） 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五） 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理 过程实施监督； （六） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七） 组织验证、校准相关设施设备； （A）组织医疗器械不良事件的收集与报告； □是 □否  条款 内容 审查情况 是否符合 审查标准 备注 （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审 核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职 责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认 其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业 质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行 使各种规定的质量管理职责f如对供货者、产品、购货者资质的审 核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 探 2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管 理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一） 质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二） 质量管理的规定； （三） 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、 随货同行单等）； （四） 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核 的相关证明文件等）； （五） 库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、 入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六） 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者 档案、销售记录等）； （七） 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （A）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通 知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相 关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包 括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件， 确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽杳涉及企业经营全 过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等〉和执行记录，确 认企业是否实施上述质量管理制度。 □是 □否 探2.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售 业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量 管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年 年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查 □是 □否  条款