生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一.ppt
生物平安实验室
管理体系的建立及文件编写;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;实验室生物平安管理体系的建立
〔一〕平安方针、目标的制定;实验室生物平安管理体系的建立
〔一〕平安方针、目标的制定;实验室生物平安管理体系的建立
〔二〕风险评估及风险控制;实验室生物平安管理体系的建立
风险评估及风险控制;实验室生物平安管理体系的建立
风险评估及风险控制;实验室生物平安管理体系的建立
组织结构;实验室生物平安管理体系的建立
生物平安体系文件化;实验室生物平安管理体系的建立
各层体系文件描述及相互关系;实验室生物平安管理体系的建立
各层体系文件描述及相互关系;实验室生物平安管理体系的建立
生物平安体系文件化;实验室生物平安管理体系的建立
生物平安体系文件化;实验室生物平安管理体系的建立
生物平安体系文件化;实验室生物平安管理体系的运行;生物平安风险评估;生物平安风险评估
生物平安实验室与微生物分类对应关系;生物平安风险评估
风险评估的原那么及方法;生物平安风险评估
风险评估的原那么及方法;生物平安风险评估
风险评估的原那么及方法;生物平安风险评估
风险评估的原那么及方法;生物平安风险评估
风险评估的原那么及方法;生物平安管理手册撰写;生物平安管理手册撰写;生物平安管理手册撰写;生物平安管理手册撰写;生物平安管理手册撰写;生物平安管理手册撰写;生物平安管理手册撰写;生物平安管理手册撰写;举例：不符合项的识别和控制;;;;;;生物平安程序文件撰写;平安管理体系文件;平安管理体系文件;文件化;
程序的含义：
程序文件通常描述为：做什么〔What〕，为什么要做〔Why〕，谁来做〔Who〕，何地做〔Where〕，何时做〔When〕，如何做〔How〕，即“5W1H〞。实验室管理层应定期评审程序文件，对其适用性进行评估和作必要的改进。;程序文件;GB19489标准要求编写的程序
;7.15.1实验室材料〔包括外部效劳〕控制程序
实验室活动管理程序
7.17.1实验室内务管理程序
7.18.1实验室设施设备〔包括个体防护装备〕管理程序
7.19.4危险废物处理和处置程序
7.20.1.危险样本运输程序
7.21.1应急措施程序
7.22.2消防平安程序
7.23.1.事故报告程序;一、文件控制程序;一、文件控制程序;一、文件控制程序;一、文件控制程序;二、平安方案程序;三、平安检查程序;三、平安检查程序;三、平安检查程序;四、不符合项的识别和控制程序;四、不符合项的识别和控制程序;四、不符合项的识别和控制程序;五、纠正和预防措施控制程序;五、纠正和预防措施控制程序;五、纠正和预防措施控制程序;五、纠正和预防措施控制程序;六、持续改进程序;六、持续改进程序;六、持续改进程序;六、持续改进程序;七、内部审核程序;七、内部审核程序;八、管理评审程序;八、管理评审程序;八、管理评审程序;九、实验室人员管理程序;九、实验室人员管理程序;十、实验材料管理程序;十、实验材料管理程序;十一、实验室活动管理程序;十一、实验室活动管理程序;十二、实验室内务管理程序;十三、实验室设施设备管理程序;十三、实验室设施设备管理程序;十四、废弃物处理程序;十四、废弃物处理程序;十五、危险材料运输程序;十六、应急措施程序;十六、应急措施程序;十六、应急措施程序;十七、消防平安程序;十八、事故报告程序;十八、事故报告程序;十八、事故报告程序;
作业指导书：“用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。有关如何实施和记录的详细描述。〞
三大类作业指导书：
管理类
仪器设备类
各种实验的生物平安操作规程;管理类
设施设备性能检测和维护制度
生物平安工作自查制度
生物平安管理及实验室人员的培训制度
实验室平安保卫制度
实验室人员健康维护制度
实验室准入制度
实验室资料档案管理制度
样本采集、接收、运送制度
意外事件处理与报告制度
;仪器设备类
生物平安柜
高压灭菌器
离心机
振荡器
洗眼器
防护面罩〔假设使用〕
冰箱
真空冷冻枯燥机
BSL-2实验室设施如控制系统、紧急报警系统等;方法类
1.编写对象：所开展的实验室检测
例：血清学〔甲肝、乙肝、HIV等〕、病原学检测〔志贺氏菌、脑膜炎奈瑟菌、流感病毒等〕
2.风险评估结论报告
3.根据标准操作规程识别风险因素
例如;以下内容，但不限于：