实验室生物安全管理体系文件.pdf
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管理体系建立与运行
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贵州省临床检验中心孙建超
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目录
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n第一节管理体系的建立步骤
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n第二节管理体系文件的编写
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n第三节建立生物安全体系的原则
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BSL实验室生物安全管理体系文件.docx
BSL实验室生物安全管理体系文件
目录
BSL实验室生物安全管理体系文件（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.3管理体系要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
二、组织架构与职责．．．．
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实验室的生物安全管理体系文件目录.docx
实验室的生物安全管理体系文件目录
一、文件目录概述
1.实验室生物安全管理体系的文件目录是确保实验室生物安全管理体系有效运行的重要文件，它包括了实验室生物安全管理所需的全部文件和记录。
2.文件目录旨在为实验室工作人员提供一个清晰的框架，以便于查找、使用和更新生物安全相关的文件。
3.文件目录应包括实验室生物安全管理体系的政策、程序、作业指导书、记录和表格等。
4.文件目录应定期审查和更新，以确保其与实验室生物安全管理体系的实际情况保持一致。
5.实验室生物安全管理体系的文件目录应按照一定的结构和顺序排列，便于工作人员快速查找和理解。以下是文件目录的具体内容。
二、政策文件和程序
1
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一级实验室生物安全管理体系文件.docx
一级实验室生物安全管理体系文件
一、引言
1.文件目的
本文件旨在建立和完善一级实验室生物安全管理体系，确保实验室生物安全，防止生物安全事故的发生，保障实验人员的健康与安全，以及环境的保护。
2.文件依据
本文件依据国家相关法律法规、标准和规范，结合实验室实际情况制定。
3.文件适用范围
本文件适用于我国境内的一级实验室生物安全管理体系的建立、实施、监督与改进。
4.文件结构
本文件共分为十个章节，分别为：引言、组织结构、生物安全风险管理、实验室设施与设备、生物安全操作规程、实验人员培训与健康管理、生物安全监测与评估、应急响应与事故处理、生物安全管理体系的监督与改进、附录。
5.文件
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实验室生物安全管理体系.ppt
1生物安全手册2程序性文件3标准操作规程5支持文件7证实文件6纲领性文件4记录、表格、报告4.2生物安全管理体系文件框架图体系文件包含生物安全手册（纲领性文件）、程序文件、作业指导书和质量、技术记录等四个层次0102根据具体情况，生物安全手册也可将纲领性文件、程序文件、标准操作规程合三为一作为单位的生物安全手册管理体系文件四个层次生物安全手册01程序文件02实验室标准操作规程和技术规范03体系运行记录04高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序054.2生物安全管理制度文件构成生物安全手册用于阐述本单位生物安全实验室的法律地位，描述生物安全体系的结构、主要活动和管理要求。在人员职责中界定了生
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生物安全实验室管理体系.docx
生物安全实验室管理体系
目录
内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1生物安全实验室概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2生物安全管理体系的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3文档目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1管理体系结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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生物安全实验室管理体系.ppt
logo生物安全管理体系的建立八、程序文件的编制程序文件是生物安全管理手册的执行文件程序文件一定要与生物安全管理手册相互呼应注意生物安全管理体系中《程序文件》的特殊性特有的程序1确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能，了解实验室和所操作材料存在的潜在风险；确保防护设备和防护用品的供应；确保实验室工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受致病微生物的污染；确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃。生物安全管理体系的建立八、程序文件的编制特有的程序201保持良好内务行为的程序02员工健康监护程序；03实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序；04化学品和其
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实验室生物安全管理体系.ppt
1.实验室生物安全发展历史 实验室感染事故 实验室生物安全的提出 实验室生物安全发展的主要事件 1.1 实验室感染事故 1980年以前的实验室感染事故的特点 发生频率高 1951年，Sulkin和Pike对5000个实验室进行了问卷调查，结果发现有1342例实验室感染事故,仅1/3的事例在文献中报告过； 1974年Skinhoj报告丹麦一个临床实验室工作人员肝炎的感染率比普通人群高7倍； 1976年Harrington和Shannon 报告在英国医学实验室的工作人员结核病感染率比普通人群高5倍； 1.1 实验室感染事故 1980年以前的实验室感染事故的特点 实验室以外人员的感
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生物安全实验室管理体系.pptx
生物安全实验室管理体系保障实验安全，守护生命健康汇报人:
目录管理体系概述01组织结构与职责02安全管理措施03技术与设备管理04培训与教育05审核与改进06
01管理体系概述
生物安全实验室定义生物安全实验室的功能生物安全实验室是专门设计用于开展可能含有有害生物因子的科研、诊断、教学等工作的安全空间，其核心功能在于保障工作人员、环境和公众的健康与安全。生物安全级别划分根据处理微生物的危险程度，生物安全实验室被划分为不同的安全等级，从基础的BSL-1到最高级别的BSL-4，每一级都有严格的安全规范和技术要求。生物安全实验室的装备为了确保生物安全实验室内部的操作安全和外部环境的保护，实验室内配备
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实验室生物安全管理体系.pptx
演讲人：日期:实验室生物安全管理体系
CATALOGUE目录01管理体系构建02人员资质与培训03生物安全操作规范04设施设备安全管理05应急预案与事故处置06监督改进机制
01管理体系构建
组织架构与职责划分明确实验室生物安全管理委员会、实验室负责人、生物安全主管、各部门及人员等职责。组织架构制定各级人员的生物安全责任书，明确职责范围和工作任务。职责划分建立各部门间的生物安全管理协调机制，确保信息畅通和协同工作。协调机制
安全制度文件体系生物安全手册制定生物安全手册，涵盖实验室生物安全政策、制度、操作规程等内容。01程序文件针对实验室的特定活动，制定详细的程序文件，如实验室准入、生物样本管理
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生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一.docx
生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一
目录
生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一（1）．．．．．．．．5
内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1生物安全实验室管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.2建立生物安全实验室管理体系的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
生物安全实验室管理体系建立步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.1实验室风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一.ppt
生物平安实验室
管理体系的建立及文件编写;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;建立生物平安体系的原那么;实验室生物平安管理体系的建立
〔一〕平安方针、目标的制定;实验室生物平安管理体系的建立
〔一〕平安方针、目标的制定;实验室生物平安管理体系的建立
〔二〕风险评估及风险控制;实验室生物平安管理体系的建立
风险评估及风险控制;实验室生物平安管理体系的建立
风险评估及风险控制;实验室生物平安管理体系的建立
组织结构;实验室生物平安管理体系的建立
生物平安体系文件化;实验室生物平安管理体系的建立
各层体系文件描述及相互关系;实验室生
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生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一要点分析.ppt
方法类 1.编写对象：所开展的实验室检测 例：血清学（甲肝、乙肝、HIV等）、病原学检测（志贺氏菌、脑膜炎奈瑟菌、流感病毒等） 2. 风险评估结论报告 3.根据标准操作规程识别风险因素 示例 作业指导书（SOP) 以下内容，但不限于： 菌毒种保存、使用的SOP 个人防护准备的SOP 微生物操作规范的SOP 实验室进出与人流、物流的SOP 个人行为良好内务的SOP 实验清场、消毒灭菌的SOP 废弃物处置的SOP 作业指导书（SOP) 五、纠正和预防措施控制程序 4.8.1预防措施的信
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实验室管理体系程序文件.docx
实验室管理体系程序文件
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、组织结构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1组织架构图．．
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IEC17025实验室管理体系文件.docx
IEC17025实验室管理体系文件
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一、内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.3范围适用性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
二、管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.1管
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实验室管理体系文件.pptx
实验室管理体系文件;目录;实验室管理体系概述;;;实验室管理体系的重要性;实验室组织结构与职责;;;实验室主管;实验室管理制度与规范;实验室安全管理制度;;;实验室质量控制与监督;质量控制方法与措施;监督检查;不合格项处理及预防措施;实验室信息化建设与管理;通过信息化手段，优化实验室管理流程，提高实验效率和质量。;实验室信息系统的构建与实施;;实验室培训与发展规划;培训需求分析与计划制定;;培训效果评估及持续改进;实验室管理体系文件的编制与修订;编制原则和要求;层次结构清晰;;THANKS