医疗器械经营企业法规培训考核试题库及答案.docx

医疗器械经营企业法规培训.pptx 医疗器械经营企业法律法规学习交流;学习交流内容;1、医疗器械法规简介----医疗器械法规体系;1、医疗器械法规简介-----与生产相关;1、医疗器械法规简介----与产品相关;1、医疗器械法规简介----与经营相关;1、医疗器械法规简介----法规解读;2、人员资质（企业负责人）;2、人员资质（质量负责人）;2、人员资质（技术培训和售后服务人员）;2、人员资质（卫生技术人员）;3、XX组织架构;4、职责—总经理;4、职责---质管员;4、职责---技术人员;4、职责---采购员;4、职责---仓管员;4、职责---销售;4、职责---财务;5、管理制度及记录;5、管理制度及记录;5、管理制度及

2025-03-21 约1.22千字 34页立即下载

医疗器械经营企业法规培训.pptx 医疗器械经营企业法规培训 演讲人：日期：目录 contents 医疗器械法规概述 医疗器械经营企业准入要求 医疗器械经营过程管理 医疗器械经营企业合规管理 医疗器械经营企业法规培训与考核 医疗器械经营企业法规案例分析 01 医疗器械法规概述法规背景与重要性保障公众健康 医疗器械直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，加强医疗器械监管是保障公众健康的重要手段。促进行业发展履行国际义务通过制定科学的监管制度，推动医疗器械产业高质量发展，提高我国医疗器械在国际市场的竞争力。加强医疗器械监管是履行国际医疗器械监管义务的重要体现，有助于提高我国在国际医疗器械领域的地位和影响力。 1 2

2025-04-16 约3.56千字 28页立即下载

医疗器械经营管理试题库(附答案).docx 医疗器械经营管理试题库(附答案) 一、单选题 1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。 A.中专 B.大专 C.本科 D.硕士答案：B 2.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证产品可追溯。 A.进货查验记录制度 B.销售记录制度 C.质量跟踪制度 D.以上都是答案：D 3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。 A.国家 B.省级 C.设区的市级 D.县级答案：C 4.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、

2025-04-01 约5.61千字 21页立即下载

医疗器械维修知识考核试题库及答案 .pdf 医疗器械维修知识考核试题库及答案--第1页 医疗器械维修知识考核试题库及答案 1.分光光度计和光电比色计的最主要区别是()。 A.双色滤光片代替单色滤光片 B.多色滤光片代替单色滤光片 C.单色(光)器代替了滤光片 D.用多色(光)器代替了滤光片 2.X线穿过均匀物体时，起强度呈下列何种方式衰减？() A.对数关系 B.指数关系 C.线性关系 D.无任何关系 E.以上都不是 3.对于X线产生原理，错误的叙述是()。 A.高速电子和阳极靶物质的相互能量转换的结果 B.利用靶物质轨道电子结合能 C.利用原子存在于最低能级的需要 D.利用阳极靶的几何形状和倾斜角度 E.利用靶物质的核电场 4.常规胸

2025-03-20 约4.82万字 77页立即下载

医疗器械维修知识考核试题库及答案.docx 医疗器械维修知识考核试题库及答案 姓名：__________考号：__________ 题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题) 1.下列哪种情况不适合使用医疗器械维修？() A.设备出现故障无法正常工作 B.设备外观损坏但功能正常 C.设备使用年限较长 D.设备处于保修期内 2.维修医疗器械时，以下哪个步骤是错误的？() A.先进行设备断电操作 B.使用合适的工具进行拆卸 C.直接在设备上施加过大的力量 D.严格按照维修手册进行操作 3.在维修医疗器械时，以下哪个工具是必不可少的？() A.电压表 B.万用表 C.磁铁 D.焊接工具 4.以下哪种情况会导致医疗器械故障？(

2025-04-15 约3.95千字 8页立即下载

医疗器械维修知识考核试题库及答案.docx 医疗器械维修知识考核试题库及答案 一、单选题 1.以下哪种不是常见的医疗器械电路故障类型（） A.短路 B.断路 C.漏电 D.电阻减小答案：D 2.对于医疗器械的电气安全检测，接地电阻应不大于（） A.0.1Ω B.0.2Ω C.0.5Ω D.1Ω 答案：C 3.维修超声诊断仪时，发现探头无回声信号，首先应检查（） A.探头电缆 B.发射电路 C.接收电路 D.显示器答案：A 4.血压计的袖带宽度一般应为上臂长度的（） A.1/2 B.2/3 C.1/3 D.3/4 答案：B 5.心电图机的走纸速度通常为（） A.15mm/s B.25mm/s C.50mm/s D.100mm/s 答案

2025-03-29 约4.79千字 20页立即下载

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 A.县级以上地方人民政府 B.设区的市级人民政府 C.省级人民政府 D.国家药品监督管理局答案：B。依据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

2025-05-23 约6.4千字 21页立即下载

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。 A.产品备案，产品注册，产品注册 B.产品注册，产品备案，产品注册 C.产品备案，产品备案，产品注册 D.产品注册，产品注册，产品备案答案：A 分析：根据法规，第一类医疗器械只需产品备案，二、三类需产品注册。 2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。 A.相关专业学历 B.相关专业职称 C.相关专业

2025-06-10 约4.57千字 11页立即下载

医疗器械监督管理企业经营注册培训考核试题及答案..doc 医疗器械培训考核考试题姓名：分数： 1、《医疗器械监督管理条例》自 2000年4月1日实施。 2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过（药监局专业培训）考核获得上岗资格证后方可上岗。 3、医疗器械经营企业企业负责人不能跨企业兼职。 4、医疗器械经营企业质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规及江苏省药品监督管理部门的有关规定。 5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，企业质量管理人员不能兼职。 6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械安全性、有效性，保障人体健康和生命安全。 7、仓

2017-08-02 约1.72千字 4页立即下载

医疗器械生产企业法规考试试题题库(附答案).docx 医疗器械生产企业法规考试试题题库(附答案) 一、单选题（每题2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。 A.产品备案管理 B.产品注册管理 C.许可管理 D.不需要管理答案：A 2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 A.质量管理体系 B.生产规范 C.国家标准 D.行业标准答案：A 3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。 A.3 B.5 C.10 D.15 答案：B 4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。 A.所在地县级 B.

2025-03-29 约6.52千字 24页立即下载

医疗器械经营企业岗前培训试题(含答案).docx 医疗器械经营企业岗前培训试题(含答案) 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.以下属于第一类医疗器械的是（） A.体温计 B.医用脱脂棉 C.医用口罩（非无菌） D.一次性使用无菌注射器答案：C。解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用口罩（非无菌）属于第一类医疗器械；体温计、医用脱脂棉属于第二类医疗器械；一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械。 2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于第三类医疗器械经营企业，其经营场所使用面积应当不小于（）平方米。 A.100 B.60 C.40 D.20 答案：A。解析

2025-05-22 约6.12千字 19页立即下载

2024年医疗器械通用(器械注册、召回、管理)及相关法规等知识试题库与答案.docx 2024年医疗器械通用(器械注册、召回、管理)及相关法规等知识试题库与答案一、单选题 1.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料不包括（） A.产品风险分析资料 B.产品技术要求 C.产品的适用范围 D.产品的广告宣传资料答案：D 解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品的适用范围等资料，而产品的广告宣传资料并非注册和备案必需资料。 2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。 A

2025-05-17 约6.62千字 21页立即下载

医疗器械经营培训试题(附答案).docx 医疗器械经营培训试题(附答案) 单项选择题（每题2分，共30题） 1.经营第三类医疗器械，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。 A.所在地县级 B.所在地设区的市级 C.所在地省级 D.国家药品监督管理局答案：B。分析：第三类医疗器械经营许可由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门审批。 2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。 A.生产企业 B.经营企业 C.生产企业或者经营企业 D.代理商答案：C。分析：可从有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，保证源头合规。 3.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）。 A.一次性使用无菌注射器 B.体温计

2025-06-11 约5.3千字 14页立即下载

医疗器械经营企业新法规培训讲解.ppt * 新闻性、各地做法 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 医疗器械经营企业法规培训 相　关　网　站 ★国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Admini

2017-02-05 约5.81千字 28页立即下载

医疗器械培训考核试题与答案.docx 医疗器械培训考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.以下属于第一类医疗器械的是（） A.医用缝合线（非吸收） B.体温计 C.医用脱脂棉 D.创可贴 2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。 A.生产企业 B.经营企业 C.生产企业或者经营企业 D.代理商 3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。 A.中文 B.英文 C.中文和英文 D.任意语言 4.医疗器械的使用期限是指（）。 A.医疗器械的有效使用时间 B.医疗器械的失效时间 C.医疗器械的生产日期到失效日期的时间 D.医疗器械在规定条件下，保证安全有效的使用时间 5.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收

2025-05-24 约6.13千字 19页立即下载