医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。
A.产品备案，产品注册，产品注册
B.产品注册，产品备案，产品注册
C.产品备案，产品备案，产品注册
D.产品注册，产品注册，产品备案
答案：A
分析：根据法规，第一类医疗器械只需产品备案，二、三类需产品注册。
2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。
A.相关专业学历
B.相关专业职称
C.相关专业学历或者职称
D.医疗器械从业资格证
答案：C
分析：质量管理人员需有国家认可的相关专业学历或者职称。
3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，5
B.2，5
C.2，3
D.1，3
答案：B
分析：法规要求进货查验记录保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年。
4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。
A.所在地县级
B.所在地设区的市级
C.所在地省级
D.国家
答案：B
分析：第三类医疗器械经营许可向所在地设区的市级药监局申请。
5.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不需要配备的是（）。
A.温度监测设备
B.湿度监测设备
C.防尘、防潮设备
D.娱乐设施
答案：D
分析：库房应配备温湿度监测、防尘防潮等与经营相关设备，娱乐设施无需配备。
6.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当核实供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，以下不属于合格证明文件的是（）。
A.医疗器械注册证
B.医疗器械生产许可证
C.产品检验报告
D.销售人员身份证
答案：D
分析：销售人员身份证不属于医疗器械合格证明文件。
7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核至少（）进行一次。
A.每月
B.每季度
C.每半年
D.每年
答案：D
分析：法规规定内部审核至少每年进行一次。
8.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）。
A.医用口罩
B.体温计
C.心脏起搏器
D.血压计
答案：C
分析：心脏起搏器属于第三类医疗器械，其他选项为一类或二类。
9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，以下做法错误的是（）。
A.冷藏医疗器械在运输过程中全程保持冷链状态
B.高温环境下将医疗器械直接放置在阳光下暴晒
C.按照规定的温度范围贮存医疗器械
D.对有湿度要求的医疗器械，控制库房湿度
答案：B
分析：高温下将医疗器械暴晒会影响其质量，做法错误。
10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。
A.立即停止经营该医疗器械
B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C.记录停止经营和通知情况
D.以上都是
答案：D
分析：发现缺陷医疗器械，应停止经营、通知相关方并记录情况。
11.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。
A.采购管理制度
B.销售管理制度
C.员工考勤制度
D.售后服务管理制度
答案：C
分析：员工考勤制度不属于医疗器械质量管理制度。
12.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。
A.直接变更，无需备案或许可
B.向原发证部门备案
C.向原发证部门申请变更许可
D.重新申请医疗器械经营许可
答案：C
分析：变更经营场所或库房地址需向原发证部门申请变更许可。
13.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，以下说法正确的是（）。
A.可以随意修改说明书和标签内容
B.说明书和标签内容可根据销售人员介绍进行调整
C.应确保说明书和标签内容准确、完整、清晰
D.说明书和标签内容不需要与产品实际相符
答案：C
分析：说明书和标签内容应准确、完整、清晰，与注册或备案内容一致。
14.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。
A.医疗器械的名称、规格、型号
B.销售日期、销售数量、销售价格
C.购货者名称、地址、联系方式
D.以上都是
答案：D
分析：销售记录应包含医疗器械信息、销售信息和购货者信息。
15.以下关于医疗器械召回的说法错误的是（）。
A.