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医疗器械生产企业法规考试试题题库(附答案)
一、单选题（每题2分，共40分）
1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。
A.产品备案管理
B.产品注册管理
C.许可管理
D.不需要管理
答案：A
2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
A.质量管理体系
B.生产规范
C.国家标准
D.行业标准
答案：A
3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。
A.3
B.5
C.10
D.15
答案：B
4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。
A.所在地县级
B.所在地设区的市级
C.所在地省级
D.国家
答案：B
5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。
A.安全性、有效性
B.质量可控性
C.安全性、有效性和质量可控性
D.合法性
答案：C
6.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。
A.所在地县级药品监督管理部门
B.所在地设区的市级药品监督管理部门
C.原发证部门
D.国家药品监督管理部门
答案：C
7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：A
8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，5
D.2，10
答案：B
9.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。
A.真实性、完整性、规范性
B.合法性、有效性、准确性
C.真实性、有效性、完整性
D.合法性、规范性、准确性
答案：C
10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.说明书
B.标签
C.产品技术要求
D.广告批准文件
答案：A
11.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）。
A.国家卫生健康委员会
B.国家市场监督管理总局
C.国家药品监督管理局
D.国家医疗保障局
答案：C
12.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。
A.有效运行
B.持续改进
C.严格执行
D.全面落实
答案：A
13.第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：B
14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。
A.注册或者备案
B.认证
C.检验
D.审批
答案：A
15.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械（）的要求，对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
A.生产质量管理规范
B.经营质量管理规范
C.临床试验质量管理规范
D.不良事件监测和再评价管理办法
答案：A
16.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。
A.报废处理
B.更新换代
C.计量检定
D.质量控制
答案：C
17.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品（），生产日期、使用期限或者失效日期。
A.型号、规格
B.性能、主要结构
C.适用范围
D.以上都是
答案：D
18.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量安全。
A.进货查验记录制度
B.销售记录制度
C.质量管理制度
D.以上都是
答案：D
19.医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。对存在质量缺陷的医疗器械，（）应当主动召回。
A.医疗器