【2017年整理】单克隆抗体的相关新闻和材料(史上最详细).docx

HYPERLINK /yyjj/hq/2012-06-19-818686.shtml EMA确定单克隆抗体药物仿制指导原则 欧洲药品管理局已经完成了指导制药企业仿制 HYPERLINK /dankelongkangti_34173/ \o 医学百科：单克隆抗体 单克隆抗体 HYPERLINK /yaowu_3979/ \o 医学百科：药物 药物的二个文件。 单 HYPERLINK /kelong_122781/ \o 医学百科：克隆 克隆 HYPERLINK /kangti_103632/ \o 医学百科：抗体 抗体生物医药产品仿制-非临床和临床指导原则，为企业提供仿制已批准单克隆抗体药物所要求的 HYPERLINK /xinxi_105981/ \o 医学百科：信息 信息。 该指导原则包含单克隆抗体生物药品仿制企业经常提出的问题和答案。它勾画出了涵盖了药物体外和动物实验研究，如果 HYPERLINK /xuyao_117623/ \o 医学百科：需要 需要，开展 HYPERLINK /renti_119931/ \o 医学百科：人体 人体 HYPERLINK /yaodaidonglixue_119510/ \o 医学百科：药代动力学 药代动力学和药效学研究直至有效性和安全性试验的逐级开发 HYPERLINK /fangfa_119090/ \o 医学百科：方法 方法。它还规定了批准上市后对药物警戒和药品安全 HYPERLINK /jiance_120235/ \o 医学百科：监测 监测的要求。 指导原则重点在仿制单克隆抗体药与已批准原研药 HYPERLINK /xiangsi_106468/ \o 医学百科：相似 相似性的缜密论证。就是必须确保生物仿制药达到原研药的疗效和安全性。 第二份文件拟在体内临床使用单克隆抗体的 HYPERLINK /mianyiyuan_122692/ \o 医学百科：免疫原 免疫原性评价指导原则，是处理有关人体对这些药物产生抗体可能导致效力下降或罕见的、严重的 HYPERLINK /fuzuoyong_109577/ \o 医学百科：副作用 副作用的问题。 单克隆抗体是指从单一 HYPERLINK /xibao_40744/ \o 医学百科：细胞 细胞克隆产生并可识别和攻击体内特定靶标的抗体。他们被用作为某些抗癌药物以及 HYPERLINK /mianyixitong_122651/ \o 医学百科：免疫系统 免疫系统疾病如 HYPERLINK /leifengshiguanjieyan_37221/ \o 医学百科：类风湿关节炎 类风湿关节炎的药物。 EMA在考虑了自2010年11月至2011年5月公开征询意见期收到的大量意见后完成了这二个指导原则。该机构的人用医药产品委员会 （CHMP）于2012年5月通过了二个指导原则的最终版本。 两个指导原则将于2012年12月1日生效。 作为协商过程的一部分，该机构在2011年10月还举办了一个研讨会，会上监管机构、学术界、学术团体和制药业的代表讨论了指导原则草案的内容。 The report from the workshop, together with the slides presented, have also been published today under workshop on biosimilar monoclonal antibodies and immunogenicity of monoclonal antibodies .从车间一起提出的幻灯片，专题讨论会的报告和幻灯片也已同时公布生物仿制单克隆抗体和单克隆抗体的 HYPERLINK /mianyi_106949/ \o 医学百科：免疫 免疫原性研讨会。 日期：2012年6月19日 - 来自[ HYPERLINK /yyjj/hq/ 环球]栏目 HYPERLINK /yyjj/gc/2012-04-25-806727.shtml 京天成：单克隆抗体制备技术世界领先 　　抗体是动物，包括人类抵抗外来病原的免疫武器。当 HYPERLINK /xijun_40746/ \o 医学百科：细菌 细菌或 HYPERLINK /bingdu_40631/ \o 医学百科：病毒 病毒进入我们的体内，我们的免疫 HYPERLINK /xitong_106439/ \o 医学百科：系统 系统的 HYPERLINK /Bxibao_48308/ \o 医学百科：B细胞 B细胞就会产生细菌或病毒特异性的抗体，给这些细菌或病毒贴上标签，诱导我们的免疫系统的其他细胞来把他们杀掉。中间的这个图是抗体 HYPERLINK /fenzi_109921/ \o 医学百科：分子 分子的 HYPERLINK