浙江省2013年1月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034.doc

绝密 ★ 考试结束前 浙江省2013年1月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 本试卷分A、B卷，使用2010年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；使用2011年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。不涂或全涂，均以B卷记分。请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。 A卷 选择题部分 注意事项： 1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。 2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。 一、单项选择题(本大题共15小题，每小题2分，共30分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。 1.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人______不得从事药品生产、经营活动。 A.5年内 B.10年内 C.15年内 D.终身 2.负责管理国家药品储备的部门是 A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C.劳动与社会保障部门 D.发展与改革宏观调控部门 3.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是指 A.处方药 B.非处方药 C.甲类药品 D.乙类药品 4.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前______提出。 A.3个月 B.半年 C.10个月 D.1年 5.下列属于麻醉药品的是 A.美沙酮 B.地西泮 C.咖啡因 D.阿托品 6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 A.新药证书 B.药品批准文号 C.药品注册证书 D.医药产品注册证 7.药品治疗作用的确证阶段属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 8.第二类精神药品每张处方剂量一般不得超过 A.1日用量 B.2日用量 C.3日用量 D.7日用量 9.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是 A.猪苓 B.龙胆 C.肉苁蓉 D.黄连 10.我国执业药师的注册有效期是 A.2年 B.3年 C.5年 D.终身 11.直接接触药品的包装材料和容器由______批准注册。 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 12.国家药品不良反应监测中心设立于 A.卫生部医政司 B.国家食品药品监督管理局安全监管司 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 13.检验合格发给《新药证书》的检验类型是 A.抽查性检验 B.国家检定 C.安全性检验 D.评价性检验 14.中药二级保护品种的保护期限是 A.3年 B.5年 C.6年 D.7年 15.处方的审查内容不包括 A.用药剂量和用法 B.药价计算 C.药物配伍禁忌 D.是否有重复给药现象 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。 16.SFDA对药品的______进行行政监督和技术监督。 A.研究 B.生产 C.检验 D.使用 E.流通 17.药品监督管理的作用包括 A.保证药品质量 B.促进新药研究开发 C.提高制药工业的竞争力 D.为合理用药提供保证 E.规范药品市场，保证药品供应 18.生物制品的药品名称包含 A.商品名 B.英文名 C.通用名 D.汉语拼音 E.化学名 19.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的 A.中药材 B.中成药 C.中药饮片 D.中药人工制品 E.天然药物的提取物及其制剂 20.申请执业药师注册者必须具备的条件有 A.取得《执业药师资格证书》 B.有相关专业工作经验 C.经执业单位同意 D.具备大专以上学历 E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 三、判断题（本大题共8小题，每小题2分，共16分） 判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。 21.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 22.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。 23.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 24.工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。 25.麻醉