Q_360100 JZD031-2019黄曲霉毒素M1快速检测卡.pdf

Q/ 江西中德生物工程股份有限公司企业标准 Q/360100 JZD031—2019 代替Q/JZD 031—2015 黄曲霉毒素M 快速检测卡 1 2019-11-2 1 发布 2019-11-2 1 实施 江西中德生物工程股份有限公司 发布 Q/360100 JZD031—2019 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准起草单位：江西中德生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：陈媛、赖卫华、熊勇华、刘文娟、付庆华、李林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/JZD 031—2012 ——Q/JZD 031—2015 。 I Q/360100 JZD031—2019 黄曲霉毒素M1 快速检测卡 1 范围 本标准规定了黄曲霉毒素 M 快速检测卡的方法原理、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 1 贮存和运输。 本标准适用于本公司生产和销售的，用于检测液态牛奶中黄曲霉毒素M1 的快速检测卡 （以下简 称检测卡）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则 3 方法、原理 本试验为竞争抑制法。其原理为：样品滴入反应孔后与呈红色的金标抗体作用，利用毛细原理 推动金标抗体在NC 膜上移动并进入反应区而显示结果。当样品中黄曲霉毒素M 浓度达到检测限以 1 上时，其与胶体金标抗体完全结合，使金标抗体不能与预先固定于NC 膜上的黄曲霉毒素M -牛血清 1 白蛋白（BSA ）结合，检测线（T 线）不显红色，而仅质控线（二抗C 线）显色，结果则为阳性；反 之，检测线和质控线同时显红色，结果则为阴性。 4 要求 4.1 原材料要求 4.1.1 黄曲霉毒素M 偶联抗原，偶联率为1:5-1:15 （牛血清白蛋白BSA:黄曲霉毒素M AFM ）。 1 1 1 4.1.2 抗黄曲霉毒素M 单克隆抗体由鼠腹水获得，效价应大于1:15 000 （用间接ELISA 法检测），或有 1 效抗体含量应大于0.5 mg/mL 。 4.1.3 样品垫：玻璃纤维或纸质薄片，用动物血清封闭。 4.1.4 胶金垫：玻璃纤维，免疫金释放时间小于5 min ，释放效率大于80％。 4.1.5 NC 膜：孔径大于或等于8 μm，4 cm 膜长的毛细管时