药品及药品管理法知识培训.ppt

总则（6条）药品生产企业管理（7条）药品经营企业管理（7条）医疗机构的药剂管理（7条）药品管理（23条）药品包装管理（3条）药品价格和广告管理（9条）药品监督（9条）法律责任（29条）附则（5条）四、药品管理法基本知识章节概要：共计十章，106条01国家食品药品监督管理局02省食品药品监督管理局03市食品药品监督管理局04中国药品生物制品检验所05各省药品检验所06各市药品检验所四、药品管理法基本知识2、药品管理的管理部门：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4具有保证药品质量的规章制度。四、药品管理法基本知识3、开办药品生产企业应具备的条件四、药品管理法基本知识药品生产企业具备的二证一照药品生产许可证GMP（药品生产质量管理规范）证书营业执照LOGOLOGO药品及药品法规基础知识药事法规培训系列主要内容一、药品基本知识二、药品制造流程三、药品相关法规四、药品管理法基本知识药品定义01.药品剂型01.质量特性01.一、药品基本知识药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品一、药品基本知识药品定义片剂丸剂胶囊剂注射剂颗粒剂口服液软膏剂栓剂滴剂喷雾剂洗剂贴剂一、药品基本知识2、药品剂型种类复杂性医用专属性质量严格性检验专业性使用时效性审批科学性使用两重性生产规范性效益无价性一、药品基本知识3、药品的特殊性、种类复杂性：药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。01、医用专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。023、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识⑶、质量严格性：药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、稳定、均一。①安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑶、质量严格性：②有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。③稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑶、质量严格性：④均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。我们的使命：保障药品安全、有效、稳定、均一。3、药品的特殊性一、药品基本知识药品的特殊性使用两重性:用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。使用限时性:有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。一、药品基本知识药品的特殊性专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药品。审批科学性检验专业性国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质量标准的合格药品才能销售。01生产规范性02强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规范性。03效益无价性04治病救人一、药品基本知识3、药品的特殊性二、药品制造流程药