生药评分表.xls

结果统计 打分表 封面 涉及关键条款n 涉及关键条款y 涉及关键条款数 涉及一般条款n 涉及一般条款y 涉及一般条款数 星号项结果n 星号项结果y 一般条款缺陷率 一般项结果n 一般项结果y 章节序号 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。 104 不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。 105 对温、湿度或其他条件有特殊要求的物料、半成品和成品，应在规定条件下储存。 106 固体原料和液体原料应分开储存，储存挥发性物料时，应有避免污染其他物料的措施。 107 应按规定对菌毒种进行验收、储存、保管、使用和销毁。 108 生产用动物源性原材料的来源应有详细记录。 109 用于活疫苗生产的鸡胚应达到SPF级。 *110 *111 *112 检验用动物（胚）应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。 生产用动物应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。 应建立生产用菌毒种的种子批系统，并符合要求。 *113 应建立生产用细胞的细胞库系统，并符合要求。 114 115 应按规定的使用期限储存物料，期满后应按规定复验；储存期内如有特殊情况应及时复验。 116 *117 印有与标签内容相同的包装物，应按标签管理。 118 标签和说明书应与农业部批准的内容、式样和文字等相一致。 标签和说明书应经企业质量管理部门核对无误后印制、发放和使用。 119 标签和说明书应由专人验收、保管发放和领用，记录应符合要求。 120 标签和说明书应按品种、规格专柜（库）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。 121 标签应计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 122 印有批号的残损标签、剩余标签和包装物应由专人负责计数销毁。 123 企业应有防止污染的卫生措施，并制定环境、厂房、设备、设施、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。 124 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。 125 生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 126 更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。 127 工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。 128 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。 129 病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。 130 洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。 131 在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。 132 与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。 133 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。 134 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。 135 洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。 136 洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。 137 直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。 138 从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。 139 140 应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。 验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。 141 验证对象应包括空气净化系统。 验证对象应包括工艺用水系统。 必要时，验证对象应包括工艺用气系统。 验证对象应包括生产、检验用设备。 验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。 验证工作对象应包括清洁验证。 142 143 144 145 146 147 关键设备的验证应全面、合理。 *148 应根据验证方案进行验证。 149 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。 150 验证方案应全面、合理。 151 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 152 验证文件归档应符合要求。 153 应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。 154 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。 155 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规