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GCP培训考试题库包过题库及参考答案(综合卷)
一、单选题（1-30题）
1.以下哪种文件不是GCP规定的必需文件？
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.受试者日记
D.伦理委员会批件
答案：C
解析：受试者日记并非GCP规定的必需文件，而临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批件都是开展临床试验的重要必需文件。
2.伦理委员会的组成人员不应包括：
A.医学专业人员
B.法律专业人员
C.受试者
D.非医药相关专业人员
答案：C
解析：伦理委员会组成人员通常有医学专业人员、法律专业人员、非医药相关专业人员等，但不包括受试者，以保证其评估的客观性和公正性。
3.临床试验中，申办者的职责不包括：
A.提供试验用药品
B.选择研究者
C.负责数据录入
D.制定临床试验方案
答案：C
解析：负责数据录入通常是数据管理部门或相关工作人员的职责，申办者的职责包括提供试验用药品、选择研究者、制定临床试验方案等。
4.受试者签署知情同意书的前提是：
A.充分了解试验信息
B.获得经济补偿
C.研究者的要求
D.家人的同意
答案：A
解析：受试者签署知情同意书的前提是充分了解试验信息，能够自主做出是否参加试验的决定，而不是基于获得经济补偿、研究者要求或家人同意。
5.临床试验的质量控制重点在于：
A.数据的准确性和完整性
B.受试者的招募数量
C.试验的进度
D.试验药品的价格
答案：A
解析：临床试验质量控制重点是保证数据的准确性和完整性，以确保试验结果的可靠性，而受试者招募数量、试验进度、试验药品价格并非质量控制的重点。
6.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.死亡
B.危及生命
C.住院时间延长
D.轻度头痛
答案：D
解析：严重不良事件包括死亡、危及生命、导致住院时间延长等情况，轻度头痛一般不属于严重不良事件。
7.伦理委员会对临床试验方案的审查主要关注：
A.科学合理性和伦理合规性
B.试验的经济效益
C.研究者的声誉
D.试验的市场前景
答案：A
解析：伦理委员会审查临床试验方案主要关注其科学合理性和伦理合规性，以保护受试者的权益和安全，而非试验的经济效益、研究者声誉和市场前景。
8.试验用药品的储存条件应符合：
A.药品说明书要求
B.研究者的意愿
C.申办者的随意规定
D.医院药房的常规条件
答案：A
解析：试验用药品的储存条件应严格符合药品说明书要求，以保证药品质量和有效性。
9.临床试验中，研究者的基本职责是：
A.保护受试者权益和安全
B.追求科研成果
C.获得经济利益
D.提高医院知名度
答案：A
解析：研究者的基本职责是保护受试者权益和安全，其他追求科研成果、获得经济利益、提高医院知名度等都应建立在保障受试者权益的基础上。
10.以下关于数据监查委员会（DMC）的说法，错误的是：
A.由申办者设立
B.主要负责监测试验数据
C.可以决定试验是否继续进行
D.成员必须全部是医学专家
答案：D
解析：数据监查委员会成员不一定全部是医学专家，还可包括统计学等其他专业人员，它由申办者设立，负责监测试验数据并可决定试验是否继续进行。
11.知情同意书的内容不包括：
A.试验的目的和方法
B.受试者的医疗费用报销情况
C.试验的预期收益
D.研究者的私人联系方式
答案：D
解析：知情同意书应包含试验目的和方法、受试者医疗费用报销情况、试验预期收益等内容，但不包括研究者的私人联系方式。
12.临床试验的最小样本量是根据：
A.研究目的和统计学要求确定
B.研究者的经验确定
C.申办者的预算确定
D.医院的病床数量确定
答案：A
解析：临床试验的最小样本量是根据研究目的和统计学要求确定的，以保证试验结果的可靠性和有效性。
13.以下哪种情况不属于违背GCP原则？
A.未经伦理委员会批准开展试验
B.受试者在充分知情下签署同意书
C.隐瞒严重不良事件
D.不按方案规定使用试验药品
答案：B
解析：受试者在充分知情下签署同意书是符合GCP原则的，而未经伦理委员会批准开展试验、隐瞒严重不良事件、不按方案规定使用试验药品都违背了GCP原则。
14.伦理委员会的会议记录应保存：
A.至临床试验结束后至少5年
B.1年
C.3年
D.永久保存
答案：A
解析：伦理委员会的会议记录应保存至临床试验结束后至少5年，以便后续查询和审计。
15.申办者提供的试验用药品应具有：
A.质量检验合格报告
B.市场销售许可证
C.进口许可证
D.价格标签
答案：A
解析：申办者提供的试验用药品应具有质量检验合格报告，以保证药品质量，市场销售许可证、进口许可证并非试验用药品必需，价格标签与药品质量和试验本身无