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2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.药品生产条件的资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的处方组成及制造工艺
【答案】：B
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：
A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
【答案】：D
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
【答案】：C
4、申办者对试验用药品的职责不包括：
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】：C
5、下列哪项是研究者的职责？
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】：C
6、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】：D
7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】：D
8、知情同意书上不应有：
A.执行知情同意过程的研究者签字
B.受试者的签字
C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字
【答案】：B
9、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A.C.RO
B.C.RF
C.SOP
D.SA.E
【答案】：A
10、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
【答案】：C
11、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】：C
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】：C
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
【答案】：C
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A.接到申请后尽早召开会议
B.各委员分头审阅发表意见
C.召开审阅讨论会议
D.签发书面意见
【答案】：B
15、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A.总结报告B.研究者手册
C.病例报告表D.试验方案
【答案】：C
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】：D
17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】：D
18、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A.口头协议B.书面协议
C.默认协议D.无需协议
【答案】：B
19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】：B
20、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】：D
21、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】：A
22、临床试验全过程包括：
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计