2025年GCP考试题库及参考答案【精练】.docx
2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】：A
2、伦理委员会的工作应：
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】：D
3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A.知情同意B.申办者
C.研究者D.试验方案
【答案】：D
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】：B
5、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】：B
6、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】：C
7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】：B
8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共十三章七十条
D.共十四章六十二条
【答案】：C
9、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】：D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
【答案】：D
11、知情同意书上不应有：
A.执行知情同意过程的研究者签字
B.受试者的签字
C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字
【答案】：B
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品B.该试验临床前研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准
【答案】：D
13、试验方案中不包括下列哪项？
A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格
C.受试者的姓名、地址
D.申办者的姓名、地址
【答案】：D
14、下列哪项是研究者的职责？
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】：C
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：B
16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】：A
17、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
【答案】：A
18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
【答案】：C
19、伦理委员会应成立在：
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】：B
20、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】：D
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
【答案】：C
22、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？
A.研究者B.见证人
C.监护人D.以上三者之一,视情况而定
【答案】：C
23、下列哪项不是受试者的权利？
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
【答案】：B