2025年GCP考试题库及参考答案【基础题】.docx
2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
【答案】：D
2、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】：B
3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】：D
4、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
【答案】：C
5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
【答案】：C
6、伦理委员会应成立在：
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】：B
7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】：C
8、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
【答案】：C
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
【答案】：D
10、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】：B
11、伦理委员会应成立在：
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
【答案】：B
12、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】：C
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】：D
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】：A
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
【答案】：C
16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？
A.不受到歧视B.不受到报复
C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品
【答案】：C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】：D
18、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
19、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A.在中国有法人资格的制药公司
B.有中国国籍的个人
C.在中国有法人资格的组织
D.在华的外国机构
【答案】：B
20、伦理委员会的工作指导原则包括：
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】：D
21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A.研究者B.申办者代表
C.见证人D.受试者合法代表
【答案】：D
22、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过