FDA肿瘤新药上市情况介绍.ppt

FDA肿瘤新药上市情况介绍 目录 十年内新药获批总况 2006-2014年，CDER记录平均每年获批的新药为28个。 然而，2015日历年度里，共有45个新药获批，超越了过去十年的年平均数。 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 2015年FDA批准45个新药 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 2015年新增药物的闪光点 45个新药中，16个药物为一类新药，即其化合物与作用靶点都为新增。 45个新药中，21个药物以孤儿药获得获批，其重要意义在于稀有疾病的患者通常没有有效的治疗方式。 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 53% 优先审评 13% 加速批准 31% 快速通道 22% 突破性药物 2015年新药的获批特色 27个新药使用了加速的方式获批上市 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 目录 2015年FDA批准14个适应症为肿瘤的新药 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 11家公司药物2015年以肿瘤为适应症在FDA获批 药品名 公司 癌种 First-in-Class 孤儿药 阿雷替尼 罗氏 非小细胞肺癌 √ Cobimetinib 黑色素瘤 √ Daratumumab 强生 多发性骨髓瘤 √ √ 曲贝替定 脂肪肉瘤/平滑肌肉瘤 √ 索尼吉步 诺华 基底细胞癌 帕比司他 多发性骨髓瘤 √ 埃罗妥珠单抗 BMS 多发性骨髓瘤 √ √ NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 药品名 公司 癌种 First-in-Class 孤儿药 Necitumumab 礼来 鳞状NSCLC √ 奥斯替尼 AZ 非小细胞肺癌 √ 埃沙佐米 武田 多发性骨髓瘤 √ 曲氟尿苷盐酸替比拉西片 大鹏药业 结直肠癌 Dinutuximab United Therapeutics 神经母细胞瘤 √ √ 乐伐替尼 卫材 甲状腺癌 √ 帕博昔布 辉瑞 乳腺癌 √ 11家公司药物2015年以肿瘤为适应症在FDA获批 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 9个癌种在2015年获批适应症 癌种 药品名 公司 适应症 多发性骨髓瘤 Daratumumab 强生 曾至少接受过3种疗法治疗的多发性骨髓瘤。 帕比司他 诺华 既往接受至少2种治疗方案治疗失败的多发性骨髓瘤患者 埃罗妥珠单抗 BMS 既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者 埃沙佐米 武田 曽接受至少1种治疗的多发性骨髓瘤患者 肺癌 阿雷替尼 罗氏 间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)进展或是克唑替尼耐受的患者 Necitumumab 礼来 与吉西他滨和顺铂联用，为有转移鳞状非-小细胞肺癌患者一线治疗 奥斯替尼 AZ EGFR用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性的进展的或用EGFR TKI治疗后的NSCLC患者 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 9个癌种在2015年获批适应症 癌种 药品名 公司 适应症 黑色素瘤 Cobimetinib 罗氏 不可切除的或转移性并伴有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤 脂肪肉瘤/平滑肌肉瘤 曲贝替定 强生 不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，并曾接受过一种含蒽环类药物方案的治疗的患者 基底细胞癌 索尼吉步 诺华 术后或放疗后复发，或无法进行手术或放疗的局部晚期基底细胞癌(BCC) 结直肠癌 曲氟尿苷盐酸替比拉西片 大鹏药业 转移性结肠直肠癌的患者，并以前接受过含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗-VEGF治疗、和如果为RAS野生型接受过抗-EGFR的治疗 神经母细胞瘤 Dinutuximab United Therapeutics 一线治疗中至少实现部分缓解的有高风险神经母细胞瘤儿童患者 甲状腺癌 乐伐替尼 卫材 有局部复发或转移，进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗 乳腺癌 帕博昔布 辉瑞 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌患者 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 13种药物通过FDA特别审批通道上市 药品名 公司 癌种 快速通道 加速批准 优先评审 突破性药物 阿雷替尼 罗氏 NSCLC 埃罗妥珠单抗 BMS MM Necitumumab 礼来 鳞状NSCLC 埃沙佐米 武田 MM Daratumumab 强生 MM 奥斯替尼 AZ NSCLC Cobimetinib 罗氏 黑色素瘤 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 13种药物通过FDA特别审批通道上市 NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA 药品名 公司 癌种 快速通道 加速批准 优先评审 突破