超说明书用药知情同意书及备案表.doc
姓名:性别:年龄:
门诊病人
门诊号:
住院病人
科室:床位:住院号:
临床诊断:
涉及超说明书用药药品(以下简称被告知药品)名称:
规格:剂型:
用法:
为了您健康利益的最大化,我们针对您的病情,建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解,我们进行如下善意告知:
1.您的病情,目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。
2.超说明书用药不是用于临床试验或科研目的,否则您有权利拒绝接受。
3.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解,在医师、药师讲解后您有权利向其提问,并应当得到客观、科学的回答。
4.您已经被告知并理解,使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应,包括且不限于:
如果发生医疗意外情况或上述不良反应,医生将按有关诊治常规积极救治病人,使您尽快地康复。
我声明:经医师、药师告知,我已经充分理解上述情况,同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属(监护人)签名:与患者关系:
医师签名:药师签名:
日期:年月日时分
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍,由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意(或近家属要求)对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施,由患者书面授权的自然人(或近家属)签署本知情同意书。
超说明书用药知情同意书
超说明书用药备案申请表
申请日期:年月日
药品名称:
说明书中规定的内容(适应症、剂量、用法、用量):
超说明书使用原因:
超说明书使用类型:
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据:
□
Ⅰ级
随机对照试验(RCT)的系统评价或Meta-分析
最高,金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RC
可靠性较高,建议使用
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组(非RCT)
有一定的可靠性,可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差,可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差,仅供参考
申请科室:
药事管理与药物治疗学委员会意见:
年月日
备注:需附循证医学证据资料。