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浙江大学医学院附属第二医院 中韩国际个性化义眼中心 知情同意书 尊敬的患者： 我们邀请您参加一项“眼球摘除患者的生活状态及心理健康状态_”的临床研究，在您 决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为什么 要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不便。 以下是本项研究的介绍： 一、研究背景和研究目的 眼球摘除是各种眼病和眼外伤最不幸的结果，该手术改变了病人的视觉功能和容貌，影 响患者的正常生活和身心健康。本研究将对单眼眼球摘除患者的生活状态及心理健康状态进 行问卷调研，为针对这类患者采取有效的干预措施提供依据。 二、具体程序和流程 本研究将采集您的相关病史资料，并需要您填写一份关于生活状态和心理健康状态的 调查问卷，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。 三、如果参加研究您需要做什么 您需要提供有关自身病史和当前生活、心理状态的真实情况；告诉研究者在本次研究期 间所出现的任何不适；告诉研究者最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。 四、参加本研究可能给您带来的受益 您参与本研究具有重要的社会意义，研究结果将有利于我们更深入地了解眼球摘除患者 的生活状态和心理健康状态，以便为眼球摘除患者提供更多的社会心理支持。 五、参加本研究可能发生的不良反应、风险以及风险防范措施 本研究需要被试者填写一份调查问卷，不会带来额外的风险。如有不良事件发生，及时 呈报上级主管部门。 六、费用情况说明 任何因研究为目的而进行的程序，您无需支付其他额外费用。 七、参与研究的补偿，包括损伤的赔偿 患者参加本研究无相关经济补偿；若发生与本研究内容相关损伤能获得相应赔偿。 八、替代方案 如果不参加本研究，不存在替代方案，不会影响您的常规临床治疗。 九、您个人信息的保密 您的医疗记录（包括研究病历及理化检查报告等）将按规定保存在医院。除研究者、 伦理委员会、监查、稽查、药政管理部门等相关人员将被允许查阅您的医疗记录外，其他与 研究无关的人员在未得到允许的情况下，无权查阅您的医疗记录。本研究结果的公开报告将 不会披露您的个人身份。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 十、终止参加研究 1 浙江大学医学院附属第二医院 中韩国际个性化义眼中心 是否参加本项研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的 任何时间无理由退出研究，这都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他 方面利益的损失。此外，由于以下原因，可能会终止您参与本研究： 1、您未遵从研究医生的医嘱。 2、您发生了可能需要治疗的严重情况。 3、研究医生认为，终止研究对您的健康和福利最有利。 十一、伦理委员会 本研究已向浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会报告，经委员会的全面审 查和包括对受试者的风险评估，并获得了批准。在研究中过程中，有关伦理和权益事宜可联 系浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会，电话：白天0571 晚上 （总值班）邮箱地址： HREC2013@126.com 我确认已阅读并理解了本研究的知情同意书，自愿接受本研究中的治疗方法，并同意将 我的医疗数据用于本研究的发表。 受试者签名： 联系方式： 日期： 代理人签名： 与受试者关系 联系方式 日 期 （如果需要） 见证人（如果需要）： 联系方式： 日期： 我确认已向患者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其 一份签署过的知情同意书副本。 研究者签名： 联系方式： （手机） 日期：