《鸦胆子油乳注射液治疗消化道恶性肿瘤临床应用专家共识-公示稿》.pdf

专家共识

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

鸦胆子油乳注射液治疗消化道

恶性肿瘤临床应用专家共识

ExpertconsensusonclinicalapplicationofBruceajavanicaoil

emulsioninjectioninthetreatmentofdigestivetractmalignanttumor

（稿件类型：公示稿）

（本稿完成时间：2024年10月）

201×-××-××发布

中华中医药学会发布

前言

本共识参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》及《中华中医

药学会中成药临床应用专家共识报告规范》给出的规则起草。

本共识由中国中医科学院广安门医院、江苏九旭药业有限公司提出。

本共识由中华中医药学会归口。

本共识起草单位：中国中医科学院广安门医院。

本共识主要起草人：李杰、张英、梁军、龚亚斌。

本共识专家组：陈汉锐、杜守颖、方申存、龚亚斌、侯丽、黄镜、蒋益兰、李保中、李东芳、李慧杰、

李杰、李晶、李仁廷、梁军、刘丽坤、刘怀民、刘杰、刘艳华、刘兆兰、罗波、彭智、申桂华、舒琦瑾、舒

鹏、宋敏、孙红、吴萍、吴煜、许玲、许云、徐咏梅、杨国旺、俞静、张英、张海波、朱世杰（按姓氏拼音

首字母排序）。

本共识工作组：高瑞珂、王新苗、许博文、朱广辉、马心怡、王佳曦、李振坤、张倩倩。

I

引言

[1]

恶性肿瘤已成为危害中国居民健康的主要原因。根据GlobalCancerStatistics2022预测，全球恶性肿瘤

[2]

新发病例约2000万例，死亡病例约970万例。其中我国消化道肿瘤发病率和死亡率远超世界平均水平。由

于人口老龄化、工业化、城市化进程的加剧，生活方式的改变等原因，中国消化道恶性肿瘤的负担仍会增加。

中医药治疗恶性肿瘤已有二千多年的历史，早在宋代《卫济宝书》中既已提出“癌”，一些经典方药也传承

应用至今，这些传统药方多有清热解毒、软坚散结作用，在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示一定疗效。

鸦胆子（学名：Bruceajavanica(Linn.)Merr.）是苦木科鸦胆子属植物，为常用中药，味苦，性寒，有小

毒。具有“清热解毒，截疟，止痢；外用腐蚀赘疣”的功效。鸦胆子油乳注射液正是由鸦胆子油与乳化剂制

成的灭菌静脉乳剂，于1999年被批准上市，自上市以来，鸦胆子油乳注射液在全国多家医院得以广泛使用。

本共识质量标准（执行标准：国家食品药品监督管理局标准（试行）Y）和产品调研内容来源于

江苏九旭药业有限公司，江苏九旭药业有限公司建立了从鸦胆子油乳注射液药材到成品的规范化控制流程，

生产全过程可控、质量信息可追溯的产品标准和评价体系。鸦胆子油乳注射液的主要成分油酸能抑制拓扑

异构酶(TopoII)活性，干扰肿瘤细胞DNA的合成及生长，诱导细胞凋亡，从而阻止癌细胞增殖，并能够逆转

多药耐药，具有明确的抗肿瘤作用机理。目前该药广泛应用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤的治疗，但目

前缺乏遵循循证医学方法制定的共识或详细规范本药品的临床应用。因此，为规