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风险管理应用 24971-2020 中文版.docx

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国际标准 ISO/TR 24971 (第 2 版 2020-05) 医疗器械ISO 14971应用指南引用号：ISO/TR 24971:2020 (E) 目次 TOC \o 1-5 \h \z 冃后 V \o Current Document 引言 Vi 1范围 1 2规范性引用 1 3术语和定义 1 4风险管理体系通用要求 1 4.1风险管理流程 1 2管理职责 1 4.2. 1最高管理者承诺 1 4.2.2建立风险可接受性准则的方针 1 4.2.3风险管理过程的适宜性 1 4.3人员资格 2 4.4风险管理计划 2 4. 1 总则 2 4.4.2风险管理计划的范围 3 4. 3 职

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