在制药和生物技术行业制造过程中实施质量风险管理-中文版及解读 1.0.pdf

?? 在制药和生物技术行业制造过程中实施质 量风险管理? PDA? 技术报告第 54 号文件? 2012 版? ? ? 翻译/编辑：谢永? 风云社出品? 《PDA TR54 在制药和生物技术行业制造过程中实施质量风险管理》中文翻译和解读 翻译/编辑：谢永? 仅供学习交流使用，请勿用作商业用途！！? 2 /?67 ? 序言 PDA TR 54（技术报告第 54 号文件）是美国注射剂协会发布于 2012 年的一 个技术报告，此文件对质量风险管理在制药行业和生物技术行业的制造过程中的 应用提供了很多技术上的指导，也在一些理念上给制药行业提供了很多很好的建 议。此报告共有 6 个章节，其中最核心的是第 3、4、5 章节，分别对质量风险管 理应用的基本原则、实施质量风险管理的过程、如何将质量风险管理作为引擎使 用进行了详细的阐述。这些章节中的内容可以为制药行业提供实际实施质量风险 管理上的很多有价值的指导，比如风险管理成熟度的模型、风险正式程度的谱图、 在风险管理中启发式认知偏差的解决措施等，此报告对于正在实施质量风险管理 的企业而言无疑是一个最值得学习的指导性文件。 由于该技术报告不是免费提供而且是纯英文版本，所以该技术报告发布后国 内从事质量风险管理工作的业内人士大多数并未看过或者仔细学习过此文件。所 以该技术报告中很多启发性的理念或方法并未为国内企业所使用，为了解决这一 问题，编者将此报告翻译成了全中文的格式，并结合编者十余年对于风险管理的 学习和实践经历对其中部分章节进行了解读，期望通过编者的解读能够帮助读者 更好地理解其中的内容。为了尽量保持翻译与原文的一致性，编者在翻译时基本 都采用与原文一致的中文直译，由于中英文语言习惯的差异，部分描述会存在不 容易理解的地方，编者在后面的【编者注】中会进行解读。但由于编者水平有限， 其中可能也会存在翻译错误或理解错误，期望读者发现后能够给予批评指正。另 外鉴于编者在此报告中倾入的心血，敬请读者在转载此文时保持原有的版式并注 明翻译和编者姓名，以不枉费编者的一番苦心。 谢永 2015 年 9 月 14 日晚 《PDA TR54 在制药和生物技术行业制造过程中实施质量风险管理》中文翻译和解读 翻译/编辑：谢永? 仅供学习交流使用，请勿用作商业用途！！? 3 /?67 ? 目录 序言...........................................................................................................................................?2? 1.0? 简介?...............................................................................................................................?5? 1.1? 目的和范围?...................................................................................................................?6? 2.0? 术语表?.........................................................................................................................?10? 3.0? 质量风险管理应用的基本原则?.................................................................................?13? 3.1? 何时、何地和如何运用质量风险管理?.....................................................................?13? 3.1.1? 药物开发阶段质量风险管理的运用?.....................................................................?14? 3.1.2? 技术转移阶段质量风险管理的运用?.................................................