ICH Q9（R1）《质量风险管理》指南征求意见稿-202112（中文版）.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ） ICH 协调指导原则 质量风险管理 Q9(R1) 征求意见稿 2021 年11 月18 日书 现处于征求公众意见阶段 在ICH 进程的第2 阶段，ICH 大会按照国家或地区程序将相应ICH 专家 工作组同意的共识草案文本或指导原则提交给ICH 区域的监管机构，以进行 内部和外部征求意见。 Q9(R1) 文件历史 Q9 编码 历史 日期 在第四阶段获指导委员会批准，并建议 Q9 2005 年11 月9 日 ICH 的3 个监管机构采纳。 Q9 修订 编码 历史 日期 在第二阶段中获得ICH 大会成员批准， Q9(R1) 并发布以公开征求意见 （文件日期日/月/ 2021 年11 月18 日 年）。 法律声明：本文受版权保护，除了ICH 标志外，在始终承认ICH 版权的 前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、 翻译或传播。如对本文件进行改编、修正或翻译，必须采取合理措施来清晰 地标识、区分或以其他方式标记对文件进行的修改。必须避免任何对原始文 件的改编、调整或翻译是由ICH 认可或发起的印象。 本文件根据现有内容提供，不附带任何保证。ICH 或本文件的作者在任 何情况下均不对使用本文件产生的任何索赔、损失或其他责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有版权的文 件，必须获得版权所有人的复制许可。 ICH 三方协调指导原则 质量风险管理 Q9(R1) ICH 一致性意见指导原则 目 录 1.前言 1 2.范围 2 3.质量风险管理的原则 2 4.质量风险管理基本流程 2 4.1 职责 3 4.2 启动风险管理流程 4 4.3 风险评估 4 4.4 风险控制 5 4.5 风险沟通 6 4.6 风险回顾(Risk Review) 6 5.风险管理方法学 6 5.1 质量风险管理的正式性 7 5.2 基于风险的决策 8 6.质量风险管理在制药行业和监管机构的应用 9 7.术语 11 8.参考文献 12 附录Ⅰ:质量风险管理方法与工具 14 1 风险管理的基本方法 14 2 失效模式与影响分析(FMEA) 14 3 失效模式、影响