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原 料 药 的优 良制 造 规 范 (GMP) 指 南 人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 ( I C H ) ICH三 方 协 调 指 南 原料药的优良制造规范（GMP）指南 ICH 指导委员会 2000年 11月 10日按 ICH规程第 4步建议采用 本指南根据 ICH规程由合适的 ICH 专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第 4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。 1 原 料 药 的优 良制 造 规 范 (GMP) 指 南 原料药的优良制造规范（GMP）指南 ICH三 方 协 调 指 南 ICH 指导委员会2000 年 11月10 日的会议按 ICH 规程第 4步 建议ICH的三个药政部门采用本指南 目 录 1. 引言……………………………………………………………………… 1 1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1 2. 质量管理………………………………………………………………… 2 2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责…………………………………………………