Q9 质量风险管理.pdf

ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management Q9 ICH 2005 3 22 ICH ICH ICH ICH ICH ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management ICH 2005 3 22 1. 1 2. 1 3. 2 4. 2 4.1 3 4.2 3 4.3 3 4.4 4 4.5 5 4.6 5 5. 5 5.1 6 5.2 6 5.3 6 5.4 HAZOP 7 5.5 (FMEA) 7 5.6 FMECA 8 5.7 FTA 8 5.8 PHA