ISO15189医学实验室质量和能力认可准则.pdf

医学实验室质量和能力认可准则 （CNAS-CL02：2012 ） Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories （ISO 15189：2012，IDT） 首都医科大学附属北京天坛医院检验科 岳秀玲 认可概论 ISO 15189 • 2002年2 月ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案 由ISO/TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测系 统技术委员会 （Technical Committee of Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems ） 起草，投票截止日期是2002年3 月24 日 • 2003年2 月ISO 15189 第一版正式发布 • 2007年7 月ISO 15189 第二版正式发布 • 2012年11月ISO 15189 第三版正式发布 ISO 15189 以ISO 9001和ISO/IEC 17025 为基础，体 现ISO 9001 和ISO/IEC 17025 的基本要求 准则的基本结构 CNAS CL02 ：2012 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求（15条） 5 技术要求（10条） 附录A （资料性附录）与ISO 9001 ：2008和ISO/IEC 17025 ：2005 的相关性 附录B （资料性附录）ISO 15189 ：2007 与ISO 15189 ： 2012 的对照 www. bjlab. net 前 言 CNAS CL02 ：2012 • 本准则等同采用ISO15189 ：2012 《医学实验 室—质量和能力的要求》 • 我国对医学实验室的相关法律法规要求， 医学实验室也须同时遵守。 释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅有或 没有编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是指不改 变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷错误；标点 符号的改变；增加不改变技术内容的说明、指示，等等。 前 言 CNAS CL02 ：2012 医学实验室的服务： 应满足患者及负责患者医疗的临床人员 的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者 识别，样品采集、运送和保存，临床样品 的处理和检验以及后续的解释、报告及建 议。 包括医学实验室工作的安全和伦理方面 的相关事项。 前 言 CNAS CL02 ：2012 • 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定 • 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版) 前 言 CNAS CL02 ：2012 目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学 科。 临床生理学、医学影像学和医学物理学等其 它服务和学科领域，本准则也是有用且适当的。 对医学实验室能力进行承认的各机构将本准 则作为其工作的基础。 范围 • 规定了医学实验室质量和能力的要求。 • 可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己 的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认 或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本