《药品分剂量操作规范》（征求意见稿）.pdf

附件1

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团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

药品分剂量操作规范

点击此处添加标准名称的英文译名

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省健康服务业促进会  发布

T/XXXXXXX—XXXX

药品分剂量操作规范

1范围

本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作要求、质量检测等内容。

本文件适用于各级医疗机构（

含一、二、三级）及医疗机构外符合药品分剂量条件的药品零售企业。

本文件适用于临床剂量低于药品最小规格剂量（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊

剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量。

本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或肠溶的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、

含复方成分或光敏成分等不适合分劈或研磨的口服固体药品。

2规范性引用文件

注日期的引用文件，

其中，

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

卫医政发[2010]99号二、三级综合医院药学部门基本标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品分剂量Manipulationofdrugs

对药品最小规格剂量进行拆分后再包装，以满足临床实际用量。

3.2

医疗机构medicalinstitutions

依法登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的机构。

[来源：WS307—2009,2.1]

3.3

片剂tablets

原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

3.4

胶囊剂capsules

原料药物或与适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

3.5

颗粒剂granules

原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

3.6

散剂powders

原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

4基本要求

4.1人员要求

4.1.1药品分剂量操作人员应为药学专业技术人员或护士。应经过操作相关培训与考核，合格后上岗。

应无传染病及每年进行至少一次健康检查符合健康要求。

4.1.2药品分剂量检验人员应为药学专业技术人员。应经过检验相关培训与考核，合格后上岗。应无

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传染病及每年进行至少一次健康检查符合健康要求。

4.2环境及设备要求

4.2.1应设置相对独立的药品分剂量操作区域（

操作间），配备操作台、研磨设备及分包药匙等分剂

量设备、称量设备、加湿器、除湿