《药品经营质量管理规范》(20114征求意见稿).doc

PAGE PAGE 1 药品经营质量管理规范 （2011.4征求意见稿） 第一章 总 则 第一条　　（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 （宗旨）本规范是药品经营、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量在流通环节控制的延续和深入，通过在经营和物流过程中采用适当及有效的质量控制措施，以确保药品质量的稳定性和可靠性，最大限度地防止药品质量的变异和非法药品的侵入。 第三条 （企业责任）药品经营及物流企业应自觉和诚信地严格遵守本规范，保证药品流通质量的有效追溯。 第四条 （资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的经营方式和范围以及国家有关规定开展药品经营活动。药品流通环节中其他相关单位也应按照有关规定具有相应的合法资质。 第五条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，药品流通过程中涉及药品经营、物流活动的其他相关单位以及捐赠药品的管理也应遵守本规范相关规定的要求。 第六条 （认证管理）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。 第二章 质量管理 原则 第七条 （质量管理体系）药品批发及物流企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并使之有效运行，包括制定质量方针和目标以及 HYPERLINK /view/543258.htm \t _blank 质量策划、 HYPERLINK /view/290226.htm \t _blank 质量控制、质量保证和 HYPERLINK /view/543260.htm \t _blank 质量改进等活动。 第八条 （质量方针）企业应制订书面的质量方针文件，明确阐述企业总的质量目标和要求，将药品流通质量的安全、有效目标贯彻到经营及物流的全过程中，确保药品质量控制的可靠性。 第九条 （企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定企业质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行所需要的人力和物力资源；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。 第十条 （经营条件）企业应根据其经营模式和规模配备必要的经营和物流条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统和设施。 质量管理机构与职责 第十一条 （组织机构）企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 第十二条 （岗位职责）企业应明确规定各岗位的质量职责，各岗位人员均应经过培训充分了解并正确履行职责。职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员 第十三条 （职责保证）企业应设立专职的质量管理工作负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。 企业质量管理人员和药学技术人员应拥有履行其职责所需必要的权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 第十四条 （批发企业质量管理机构职能）药品批发企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责对供货单位和销售单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （四）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作； （五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）负责假劣药品的报告； （八）负责药品质量查询； （九）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控； （十）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护； （十一）负责药品电子监管的相关工作； （十二）负责相关设施设备的验证、校准工作； （十三）协助开展药品质量管理的教育和培训； （十四）负责药品召回的管理； （十五）负责药品不良反应的报告； （十六）组织对本规范实施内部评审。 第十五条 （零售企业质量管理职能）药品零售企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，行使以下职能： （一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性； （三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；