康莱特联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察.pdf

．86． 2010年全国中医肿瘤学术年会论文集 康莱特联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察 杨国旺1，林洪生2，李萍萍3，陈信义4，杨宇飞5，贾立群6，宋东眷7， 唐武军1，王皓1，王笑民1 (1首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科北京i00010；2中国中医科学院广安门医院肿瘤科；3北京 肿瘤医院中西医结合科；4北京中医药大学东直门医院肿瘤血液科；5中国中医科学院西苑医院肿瘤科； 6卫生部中日友好医院肿瘤科；7浙江康莱特药业有限公司。) 观疗效及安全性。方法采用多中心、随机、对照、前瞻性观察，应用SAS9．1．3软件进行数据分析。结果 解率和总生存期较对照组有改善，但无统计学差异，尸O．05。2、治疗后治疗组全部中医症状总积分较对 照组有所改善，无统计学差异，p=O．141在各单症状比较中，治疗组在纳谷少馨、胸胁胀满、头晕耳鸣、 五心烦热、腰膝酸软这五种症状较对照组改善明显，组间比较有显著差异，PO．05。3、治疗后治疗组KPS 评分提高比例优于对照组，但无统计学差异，尸0．05。4、在治疗后体重下降及化疗所伴发的毒副反应发 在稳定、提高生活质量和减轻毒副反应方面存在明显优势，并且表现出一定的化疗增效趋势，值得进一步 深入探索。 关键词：非小细胞肺癌(NsCLC)；康莱特注射液(1【LT) 肺癌为临床常见恶性肿瘤，在全球范围内发病率呈逐年上升趋势，已成为目前人类因癌症死亡的首要 原因Ⅲ。晚期NSCLC治疗的主要目的是改善生活质量，提高生存期，可供使用的治疗手段包括化疗、靶向治 疗、最佳支持治疗以及中医治疗等。康莱特注射液(1【LT)是我国自行开发研制的二类抗肿瘤中药注射剂， 临床广泛用于原发性NSCLC、肝癌和各种晚期肿瘤的抗恶病质及止痛治疗。本研究采用前瞻性随机对照多 中心临床试验，旨在观察KLT联合化疗治疗NSCLC的有效性和安全性，深入了解其作用特点，为临床合理应 用提供循证依据。 l临床资料 1．1病例来源 院、西苑医院和中日友好医院等6家医院肿瘤科住院治疗的患者。 1．2病例选择标准 1．2．1纳入病例标准： ①有明确的组织学或细胞学诊断；符合《内科肿瘤学》绉。中有关肺癌的诊断标准。 ②IIIb／IV期NSCLC病人，不愿或不能手术的IIIa病人。 ③年龄18-75岁。 @KPS评分≥60分，预计生存期大于3个月。 ⑤有可供测量或可评价的观察指标。 ⑥肝肾功能、血象、甘油三酯、心功能基本正常。 ⑦入组前一个月内未行放化疗。 2010年全国中医肿瘤学术年会论文集 ．87． 1．2．2排除病例标准： ①有症状的脑转移； ②怀孕或哺乳患者； ③精神病患者； ④伴有严重感染／败血症患者； ⑤主要器官功能衰竭，如失代偿的心肺功能衰竭； ⑥同时合并有未治愈的第二个原发性肿瘤。 1．2．3退出试验标准： ①疾病恶化，需立即转予其它治疗者； ②出现严重不良反应或不能耐受治疗者： ③受试者无论出于何种原因，自行退出试验。 1．2．4剔除标准 ①患者未接受规定治疗； ②违反研究方案的主要入选标准。 2研究方法 2．1入组方法 本试验采用同期随机、平行对照多中心临床研究模式，在6家医院同时进行。 采用分层、分段随机的方法，治疗组和对照组按照3：1比例进行分配，由SAS8．2软件产生随机号，根据 受试者进入试验的先后，按序号依不同组别分别用药。 2．2治疗方案 ①治疗组： 可以评价疗效。 西他赛+卡铂)方案，2l’28天为一周期。 NP方案： IV 长春瑞滨 25mg／m2 d1．8 q21’28d IVd26。4 顺铂 75mg／m2 q21’28d TC方案： IVdl 紫杉醇 150mg／m2 q21’28d 顺铂 75mg／m2IVd2 q21’28d Dc方案： 70 IV dl 多