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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。
A.产品注册管理
B.产品备案管理
C.许可管理
D.不需要管理
答案：B
解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。而产品注册管理适用于第二类、第三类医疗器械；许可管理主要涉及医疗器械生产、经营许可等方面；第一类医疗器械虽风险较低，但仍需进行备案管理，并非不需要管理。所以答案选B。
2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。
A.2，5
B.3，5
C.2，3
D.3，10
答案：A
解析：为了保证医疗器械的可追溯性，便于在出现质量问题等情况时进行调查和处理，《医疗器械监督管理条例》明确规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。所以答案是A。
3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
A.所在地县级
B.所在地设区的市级
C.所在地省级
D.国家药品监督管理部门
答案：B
解析：第三类医疗器械风险较高，从事第三类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。县级药品监督管理部门一般不负责第三类医疗器械经营许可；省级药品监督管理部门主要负责更高级别的监管事务；国家药品监督管理部门则侧重于宏观政策制定和重大事项监管。所以选B。
4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性和有效性
C.质量可控性
D.合法性
答案：A
解析：医疗器械注册人、备案人作为医疗器械全生命周期质量管理的责任主体，要对医疗器械从研制到使用整个过程的安全性、有效性和质量可控性负责。仅仅强调安全性和有效性或者质量可控性都不全面；合法性是基本要求，但不是这里强调的核心内容。所以答案是A。
5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.国家药品监督管理局批准的说明书
B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书
C.企业自行编写的宣传资料
D.医疗器械的实际效果
答案：B
解析：医疗器械广告内容必须真实合法，要以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书为准。国家药品监督管理局批准的说明书表述不准确，因为部分医疗器械是备案管理，并非都由国家药监局批准；企业自行编写的宣传资料不能作为广告内容的依据，容易存在虚假夸大等问题；医疗器械的实际效果缺乏明确统一的界定，不能作为广告内容的规范标准。所以选B。
6.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与（）相一致。
A.经注册或者备案的相关内容
B.企业内部的产品标准
C.销售人员的介绍
D.消费者的期望
答案：A
解析：医疗器械说明书、标签的内容必须与经注册或者备案的相关内容相一致，这样才能保证使用者获取准确的产品信息。企业内部的产品标准不一定完全符合法规要求的对外披露信息；销售人员的介绍可能存在主观偏差和不准确性；消费者的期望是主观的，不能作为说明书和标签内容的依据。所以答案是A。
7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.中国医疗器械行业协会
答案：A
解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人若不直接申请产品注册，而是申请类别确认，需要向国家药品监督管理部门申请。省级和设区的市级药品监督管理部门没有这方面的权限；中国医疗器械行业协会是行业组织，不具备对医疗器械进行类别确认的行政权力。所以选A。
8.医疗器械注册、备案人、生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良反应监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展（）工作。
A.医疗器械不良事件监测
B.医疗器械质量检验
C.医疗器械广告审查
D.医疗器械注册审批
答案：A
解析：医疗器械注册、备案人、生产经营企业、使用单位有义务协助医疗器械不良反应监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展医疗