《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训试题考试(附答案).docx
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《医疗器械监督管理条例》(739号令)——器械本部高管版试题考试(附答案).docx
《医疗器械监督管理条例》(739号令)考试——器械本部高管版考试试题及答案
您的姓名： [填空题] *
_________________________________
一、单选题（每题10分）
1、 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（? ?） [单选题] *
A、质量管理人员
B、质量管理机构
C、物流中心
D、质量管理机构或者人员(正确答案)
2、 医疗器械经营许可证有效期为（ ）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 [单选题] *
A、4年
B、5年(正确答案)
C、长期
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医疗器械监督管理条例739号令解读培训测试试卷.docx
医疗器械监督管理条例739号令解读培训测试试卷
1、?医疗器械注册证的有效期为多少年？
A.3年
B.4年
C.5年(正确答案)
D.6年
2、?医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括以下哪项？
A.不良事件监测和再评价
B.产品追溯和召回制度
C.广告投放策划(正确答案)
D.上市后研究和风险管控
3、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）自何时起发布、实施？
A.2020年03月19日、2020年06月01日
B.2020年06月01日、2021年06月01日
C.2021年03月19日、2021年06月01日(正确答案)
D.2022年06月01日、2
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医疗器械监督管理条例（739号令）考试试卷.pdf
医疗器械监督管理条例（739号令）考试试卷
姓名：部门：得分：
(5/
一、单选题分题）
1、医疗器械注册证有效期为（）年单选题[]
A.4
B.5(正确答案)
C.6
2、向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。[单选题]
A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门正确答案()
3、
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《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)培训考试卷（附答案）.docx
《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)培训考试卷（附答案）
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。
A.适用范围B.风险程度C.技术复杂度D.临床需求
2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械由（）负责注册审批。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门
3.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，其中“全生命周期”不包括（）。
A.产品设计开发B.生产C.使用后回收D.不良事件监测
4.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。
A.国
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医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx
医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、选择题
1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。
A.研制
B.生产
C.经营
D.使用
答案：ABCD。解析：《医疗器械监督管理条例》明确医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的各个环节，包括研制、生产、经营、使用负责，以确保医疗器械的质量和安全。
2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。
A.所在地设区的市级
B.所在地省级
C.国家
D.县级
答案：A。解析：依据条例，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级
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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性、可靠性和稳定性
C.有效性、稳定性和质量可控性
D.安全性、有效性和稳定性
答案：A
2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A.产品备案，产品注册
B.产品注册，产品备案
C.产品许可，产品备案
D.产品备案，产品许可
答案：A
3.开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。
A.申请生产许可
B.办理备案
C.申
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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A.2020年6月1日
B.2021年6月1日
C.2022年6月1日
D.2023年6月1日
答案：B
解析：新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。这是为了适应医疗器械行业的发展和监管需求，对原条例进行的全面修订和完善。
2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。
A.风险程度
B.安全有效程度
C.技术难度
D.创新程度
答案：A
解析：根据医疗器械的风险程度，将其分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗
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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。
A.研制、生产
B.经营
C.使用
D.研制、生产、经营、使用全过程
答案：D
解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人需对医疗器械全生命周期，即研制、生产、经营、使用全过程的质量负责，确保医疗器械的安全性和有效性。
2.第一类医疗器械实行（）管理。
A.注册
B.备案
C.许可
D.审批
答案：B
解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理。这是基于其较低的风险特性，简化管理流程，提高监管效率。
3.从事第
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《医疗器械监督管理条例》培训试题带答案.docx
《医疗器械监督管理条例》培训试题带答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于调整范围？（）
A.境内生产的医疗器械
B.境外生产在境内使用的医疗器械
C.传统医用膏药（未明确预期用途）
D.境内销售的进口医疗器械
答案：C（条例第二条规定，医疗器械需有明确的预期用途，传统医用膏药若未明确预期用途则不属于调整范围）
2.第二类医疗器械产品注册的审批部门是（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
答案：B（条例第十五条规定，第二类医疗器械由省级药监部门审批）
3.第一类医疗
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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。
A.研制、生产
B.经营
C.使用
D.研制、生产、经营、使用全过程
2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A.备案；审批
B.审批；备案
C.许可；备案
D.备案；许可
3.医疗器械注册、备案人应当按照规定，开展医疗器械（），并按照要求报告。
A.不良事件监测
B.再评价
C.召回
D.以上都是
4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记
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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx
2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
试题部分
一、选择题
1.《医疗器械监督管理条例》的制定目的是：
A.保证医疗器械的安全、有效
B.规范医疗器械的生产、经营、使用
C.保护人体健康
D.以上都是
2.以下哪个不属于医疗器械？
A.心脏起搏器
B.遥控玩具车
C.麻醉机
D.血糖测试仪
3.医疗器械的分类中，哪一类风险程度最高？
A.第一类
B.第二类
C.第三类
4.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为：
A.3年
B.5年
C.10年
二、判断题
1.医疗器械在销售前必须经过国家药品监督管理局的注册批准。（）
2.所有医疗器械都可以在网上进行销售。（）
3.进口医疗器械必
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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx
2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
一、选择题（每题5分，共40分）
1.《医疗器械监督管理条例》（2025年版）规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。
A.产品备案，产品注册，产品注册
B.产品注册，产品备案，产品注册
C.产品备案，产品备案，产品注册
D.产品注册，产品注册，产品备案
答案：A
解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这是基于不同类别的医疗器械风险程度不同而设定的监管方式，第一类风险程度相对较低，所以实行备案制，而二、三类风险程度较高，实行
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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx
2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
一、单选题（每题2分，共40分）
1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。
A.安全性、稳定性
B.有效性、稳定性
C.安全性、有效性
D.可靠性、稳定性
答案：C
解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期质量管理负责，其中包括安全性和有效性。
2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A.备案；许可
B.许可；备案
C.备案；备案
D.许可；许可
答案：A
解析：第一类医疗器械风险较低，实行备案
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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案(6).docx
2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案(6)
一、选择题（每题2分，共20分）
1.以下哪项不属于医疗器械的监督管理部门？
A.国家药品监督管理局
B.市场监督管理部门
C.公安部门
D.卫生健康部门
答案：C
2.医疗器械产品的注册申请人应当具备以下哪项条件？
A.具有法人资格
B.具有医疗器械生产许可证
C.具有医疗器械经营许可证
D.具有相关专业技术职称
答案：A
3.以下哪种医疗器械产品需要申请医疗器械注册？
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械产品
答案：C
4.医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？
A.建立健全医疗
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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(+答案).docx
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(+答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A.2021年6月1日
B.2021年8月1日
C.2021年9月1日
D.2021年10月1日
答案：C
解析：《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年9月1日起施行。
2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性和有效性
C.质量可控性
D.稳定性
答案：A
解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医