《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(+答案).docx
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(+答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A.2021年6月1日
B.2021年8月1日
C.2021年9月1日
D.2021年10月1日
答案：C
解析：《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年9月1日起施行。
2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性和有效性
C.质量可控性
D.稳定性
答案：A
解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，这是注册人、备案人制度的核心要求，确保医疗器械从研发到使用整个链条的质量保障。
3.第（）类医疗器械实行产品注册管理。
A.一
B.二
C.二、三
D.一、二、三
答案：C
解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这是根据医疗器械的风险程度来划分的，二、三类医疗器械风险相对较高，需要更严格的注册审批程序。
4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。
A.2；5
B.3；5
C.2；3
D.3；10
答案：A
解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。这是为了保证在医疗器械出现质量问题等情况时，能够进行有效的追溯和调查。
5.医疗器械注册申请人、备案人应当具备相应的（），其申请注册、办理备案的资料和样品应当真实、合法、有效。
A.专业知识
B.资金实力
C.质量管理能力和保证体系
D.研发能力
答案：C
解析：医疗器械注册申请人、备案人应当具备相应的质量管理能力和保证体系，以确保医疗器械从研发到生产等各个环节的质量可控。专业知识、资金实力和研发能力虽然也很重要，但质量管理能力和保证体系是确保产品质量符合法规要求的关键。
6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。
A.产品备案或者注册
B.产品注册
C.产品备案
D.生产许可
答案：A
解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以先申请类别确认，然后根据确认的类别申请产品备案或者注册，这为新产品进入市场提供了合理的途径。
7.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。
A.国家标准
B.行业标准
C.产品技术要求
D.企业内部标准
答案：C
解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，因为产品技术要求是针对该医疗器械的具体质量标准，是保证产品质量的关键依据。
8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。
A.注册或者备案
B.生产许可
C.认证
D.检验
答案：A
解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，这是确保市场上流通的医疗器械合法合规的重要规定，只有经过注册或者备案的产品才能进入市场。
9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）进行检验。
A.依据医疗器械注册人、备案人指定的检验方法
B.依据医疗器械经营企业建议的检验方法
C.补充检验项目和检验方法进行检验
D.拒绝检验
答案：C
解析：当按照现有国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验存在特殊情况的医疗器械时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验，以确保能准确评估产品质量和安全性。
10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.国家药品监督管理局批准的说明书
B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书
C