注射剂药品与包装材料相容性试验课件.ppt

申报资料技术审评要求及存在的问题特别要求试验要求:特别要求试验要提供倒、侧置使药液充分接触的数据条件选择要正确问题:无倒、侧置试验数据,试验不规范。条件选择不正确,或相反,试验数据无意义。例如：塑料包装的眼药水，注射剂，混悬液等液体制剂：－考察水分透过包装溢出的情况,采用25±2℃，90±10%6个月铝塑泡罩：－考察水分透过包装的渗入情况,采用25±2℃，20±5%，6个月，第62页，共79页，星期日，2025年，2月5日申报资料技术审评要求及存在的问题对温度特别敏感的药物要求:注意试验条件的选择问题:试验条件选择错误,考察无意义。第63页，共79页，星期日，2025年，2月5日申报资料技术审评要求及存在的问题过程要求试验要求要充分接触多剂量包装要进行多次开启第64页，共79页，星期日，2025年，2月5日例一:氯化钠注射液氯化钠注射液-药品为输液产品输液产品：静脉输液，即供静脉滴注用的大体积注射液--属于要求更严格的剂型第65页，共79页，星期日，2025年，2月5日例一:氯化钠注射液无菌、热源、不溶性微粒、等渗、粒度、稳定性等液态介质、灭菌要求、可见异物（大于50微米）、不溶性微粒、稳定性关注点

为本剂型项下规定项目第66页，共79页，星期日，2025年，2月5日例一:氯化钠注射液溶液型输液产品不溶性微粒：≥100ml，10微米以上不得过25粒/ml，25微米以上不得过3粒/ml输液产品用包材不溶性微粒：5微米以上不得过100粒/ml，10微米以上不得过10粒/ml，25微米以上不得过1粒/ml输液产品的微粒要求第67页，共79页，星期日，2025年，2月5日例一:氯化钠注射液瓶+塞+盖袋+接口+组合盖（内盖+垫片+外盖）输液产品用包材的组成第68页，共79页，星期日，2025年，2月5日例一:氯化钠注射液玻璃瓶及配件（铝盖铝塑组合盖胶塞）塑料输液瓶及配件（组合盖）输液袋及配件（组合盖接口）输液产品用包材的材质第69页，共79页，星期日，2025年，2月5日例一:氯化钠注射液稳定性考察内容1.品种名称2.出具数据的单位名称3.药包材批号4.药品名称5.药品批号6.药品质量标准，类型及编号第70页，共79页，星期日，2025年，2月5日例一:氯化钠注射液7.试验条件及时间加速试验玻璃瓶包装40±2℃，75±5%（可不要求RH）；0.1.2.3.6.月，倒置塑料输液瓶或输液袋包装40±2℃，20±2%；0.1.2.3.6.月，倒置留样观察试验25±2℃，60±10%；0.3.6.9.12月，倒置第71页，共79页，星期日，2025年，2月5日评价方法关于考察项目复验2：盐酸雷尼替丁胶囊－性状易潮解霉变,呈棕色块状物，导致含量也已明显下降达15%。复验3：维生素B12片－性状具强引湿性,吸湿后;UV鉴别550nm波长处的最大吸收消失,说明原分子结构已发生改变;随之含量降为75．8％，证明已影响到药品的内在质量。第30页，共79页，星期日，2025年，2月5日评价方法3、建立新的试验方法有必要时应建立新的试验方法，应进行方法学的研究，并保存相应数据第31页，共79页，星期日，2025年，2月5日评价方法3.建立新的试验方法例1:新包装材料用于注射剂、滴眼剂、等应关注相容性试验:聚合物添加剂单体、起始物质、降解产物药品接触材料中物质残留量的数据样品化学组成、物理组成方法的检测限、精密度、回收率与试验结果.第32页，共79页，星期日，2025年，2月5日评价方法3．建立新的试验方法例2：注射用粉液双室袋药物稳定性试验方法的建立除符合一般的考察原则及方法条件外注意本包装内液体与固体药物的分别考察条件双室袋虚焊开通前药物各时间点的全项考察数据虚焊开通混合后不同时间点相关项目的考察数据注意虚焊用黏合剂的安全性考察第33页，共79页，星期日，2025年，2月5日相容性试验光照试验加速试验长期试验特别要求试验过程要求试验必要时应考察使用过程的相容性试验第34页，共79页，星期日，2025年，2月5日稳定性试验影响因素试验