注射剂包装材料的技术要求与相容性研究—孙会敏(中检院)2015.1.28.pdf

中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 孙会敏 研究员 2015.11.28 海口 目录 1 药包材的安全性与重要性 2 注射剂包装材料管理及技术要求 3 药包材与药物相容性及研究实例 4 总结 1 药包材的安全性与重要性  药包材的定义： – 根据国家局13号令 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的 定义：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所 使用的直接接触药品的包装材料和容器。  药包材的作用： - 药品的一部分（气、喷雾剂泵、罐；水针剂 ） - 保护药品: 避光、防潮、防霉、防虫、抗氧化， - 提高药品的稳定性等 - 方便流通和销售 - 方便药品使用  药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相 容性对药品安全性有着十分重要的影响。为保障公众用药安全，应 该重视对药包材质量的控制。 1 药包材的安全性与重要性 1 • 输液瓶（袋、膜及配件） • 安 • 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖） • 药用胶塞 • 药用预灌封注射器 • 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管） • 药用硬片（膜） • 药用铝箔 （十一种） • 药用软膏管（盒） • 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒） • 药用干燥剂 1 药包材的安全性与重要性 1 药包材的安全性与重要性 §输液容器的安全隐患 • 密封性: 1, （接口、焊点） 2, 输液袋渗漏（热合部位、长远运输 ） • 酚类抗氧剂 （与配方不相符） • 己烷溶出物 （单体、小分子物质过量, 盛装脂溶性物质时应特别注意相容性） • 组合盖穿刺漏液(不规范的习惯用法) §低密度聚乙烯瓶装滴眼剂 • 进口药品注册检验时发现 “低密度聚乙烯瓶装滴眼剂 ” 中有未知峰。 油墨中杂质 迁移到眼药 中成分的色 谱峰 §橡胶 (卤化丁基橡胶塞) 胶塞影响头孢类抗生素的浊度 不合格 不合格 1号标准浊度液 合格 不合格  注射用粉针属于高风险剂型，与胶塞接触后，药液会出现浑浊，胶塞发 生迁移，迁移物在输液中容易形成血管的栓塞。  中检院实验证明浑浊药物具有引发过敏反应的特性。 §气雾剂泵活塞和垫圈中的添加剂