一种适用于注射用药物的包装材料相容性研究装置.pdf

注射剂药品与包装材料相容性试验之.doc 注射剂药品与包装材料相容性试验主要内容：一、注射剂简介二、中国药典2010年版对注射剂发展的重要意义三、新版GMP对注射剂提出更高的要求四、相容性试验一、注射剂简介 1、定义注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 2、分类注射液：俗称“水针”。系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的。一般水溶性药物要求在注射后达到速效，故多配成水溶液或水的复合溶液（如水溶液中另加 HYPERLINK /view/30

2019-01-25 约4.83千字 7页立即下载

保障药物包装材料相容性检验.docx 保障药物包装材料相容性检验保障药物包装材料相容性检验一、药物包装材料相容性检验概述 药物包装材料相容性检验是确保药品质量和安全的关键环节。它涉及到包装材料与药物之间的相互作用，以及这些相互作用对药品质量、稳定性和患者安全性的影响。随着医药行业的不断发展，对药物包装材料相容性的要求也越来越高。 1.1药物包装材料相容性的核心概念 药物包装材料相容性是指包装材料与药物在物理、化学和生物学方面的相互适应性。具体来说，包括以下几个方面：物理相容性：包装材料与药物在物理形态上是否匹配，例如，包装材料的尺寸、形状是否适合药物的储存和使用，包装材料的密封性是否能够有效防止药物的泄漏和外界环境的干扰。

2025-01-15 约5.9千字 14页立即下载

注射剂包装材料的技术要求与相容性研究—孙会敏(中检院)20151128.pdf 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所孙会敏研究员 2015.11.28 海口目录 1 药包材的安全性与重要性 2 注射剂包装材料管理及技术要求 3 药包材与药物相容性及研究实例 4 总结 1 药包材的安全性与重要性  药包材

2018-10-14 约2.75万字 67页立即下载

注射剂包装材料的技术要求与相容性研究—孙会敏(中检院)2015.1.28.pdf 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所孙会敏研究员 2015.11.28 海口目录 1 药包材的安全性与重要性 2 注射剂包装材料管理及技术要求 3 药包材与药物相容性及研究实例 4 总结 1 药包材的安全性与重要性  药包材

2018-10-17 约2.75万字 67页立即下载

化学药品注射剂亚剂型模型药物与包装材料的相容性研究：以冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂为例.docx 化学药品注射剂亚剂型模型药物与包装材料的相容性研究：以冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂为例一、引言 1.1研究背景与意义化学药品注射剂作为一种重要的药物剂型，具有起效迅速、生物利用度高等优点，在临床治疗中广泛应用。其质量、安全性和有效性直接关系到患者的健康和生命安全。而包装材料作为注射剂的重要组成部分，不仅起到保护药物、便于储存和运输的作用，还与药物之间存在着复杂的相互作用。这种相互作用可能会对药物的质量、稳定性和安全性产生显著影响，因此，研究化学药品注射剂与包装材料的相容性具有至关重要的意义。从药品质量角度来看，包装材料与药物的不相容可能导致药物的物理和化学性质发生改变。在一些

2025-05-09 约2.72万字 24页立即下载

毕业论文——药品包装材料的药物相容性研究.doc 广东食品药品职业学院毕业论文药品包装材料的药物相容性研究 广东食品药品职业学院毕业论文橡胶的老化及老化后拉伸应力应变特性的测定毕业生姓名李灿文毕业生学号 104070951022 毕业生班别 09医械检测1班专业名称医疗器械质量管理与检测所属系医疗器械系指导教师麦智杰论文提交日期性的测定毕业生姓名陈XX 毕业生学号毕业生班别医械检测专业名称医疗器械质量管理与检测所属系医疗器械系指导教师论文提交日期药品包装材料的药物相容性研究 【摘要】药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的

2018-11-21 约4.89千字 6页立即下载

包装材料的生物相容性研究论文.docx 包装材料的生物相容性研究论文摘要：随着现代科技的飞速发展，包装材料在食品、医药、医疗等领域扮演着越来越重要的角色。然而，包装材料的生物相容性对其在人体中的应用提出了严格的要求。本文旨在探讨包装材料的生物相容性研究，分析其重要性、研究现状及发展趋势，为相关领域的研究和应用提供参考。关键词：包装材料；生物相容性；研究现状；发展趋势一、引言（一）包装材料生物相容性研究的重要性 1.内容一：保障人体健康 1.1包装材料直接接触食品和药品，其生物相容性直接影响人体健康。生物相容性良好的包装材料可以防止有害物质迁移到食品和药品中，保障消费者健康。 1.2生物相容性差的包装材料可能导致有害物质迁移

2025-04-07 约5.93千字 13页立即下载

注射剂药品与包装材料相容性试验-检验室主任-雷秀峰.ppt 注射剂药品与包装材料相容性试验注射剂药品与包装材料相容性试验主要内容相关法规与文件试验目的与原则评价方法与条件审评要求及存在的问题注射剂药品与包装材料相容性试验相关法规与文件中国药典稳定性试验指导原则 SFDA药包材注册申报资料形式审查要点 YB品包装材料与药物相容性试验指导原则 ICH药品注册的国际技术要求注射剂药品与包装材料相容性试验要求提供本资料的文件《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

2018-10-09 约1.01万字 79页立即下载

注射剂药品与包装材料相容性试验课件.ppt 申报资料技术审评要求及存在的问题特别要求试验要求:特别要求试验要提供倒、侧置使药液充分接触的数据条件选择要正确问题:无倒、侧置试验数据,试验不规范。条件选择不正确,或相反,试验数据无意义。例如：塑料包装的眼药水，注射剂，混悬液等液体制剂：－考察水分透过包装溢出的情况,采用25±2℃，90±10%6个月铝塑泡罩：－考察水分透过包装的渗入情况,采用25±2℃，20±5%，6个月，第62页，共79页，星期日，2025年，2月5日申报资料技术审评要求及存在的问题对温度特别敏感的药物要求:注意试验条件的选择问题:试验条件选择错误,考察无意义。第63页，共79页，星期日，2025年，2月5日申报资料技术审

2025-06-10 约1.06万字 79页立即下载

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版.pdf 国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YB 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze

2018-10-03 约7.03千字 7页立即下载

YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则.pdf

2017-08-28 约小于1千字 2页立即下载

药品包装材料生物相容性及安全性研究.docx 药品包装材料生物相容性及安全性研究第PAGE页药品包装材料生物相容性及安全性研究药品包装材料生物相容性及安全性研究一、引言药品包装材料在药物传递过程中扮演着至关重要的角色。药品包装材料的生物相容性及安全性直接关系到药品的质量和疗效，因此对其进行深入研究具有重要意义。本文旨在探讨药品包装材料的生物相容性及安全性，为相关研究和应用提供参考。二、药品包装材料的生物相容性 1.生物相容性的概念生物相容性是指材料与生物体之间的相互关系，主要表现在材料对生物体的影响以及生物体对材料的反应。对于药品包装材料而言，其生物相容性直接影响到药品的稳定性和疗效。 2.药品包装材料的生物相容性研究内容

2025-04-06 约3.58千字 7页立即下载

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》.doc 《 HYPERLINK /gsyjz12267/fj.rar 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》的通知国食药监注[2012]267号 2012年09月27日发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《 HYPERLINK /gsyjz12267/fj.rar 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

2018-10-10 约1.35万字 23页立即下载

注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告 .pdf 注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告--第1页注射⽤⽆菌粉末⽤溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告 2019-06-16 摘要：卤化丁基橡胶塞药品的相容性，受⽣产原料、⼯艺、环境、包装等因素的影响，合理的控制⽣产⼯艺及条件是解决胶塞对头孢类药品澄清度的影响的关键。关键词：卤化丁基橡胶塞相容性澄清度微粒 1概述随着卤化丁基橡胶瓶塞在医药包装上的推⼴应⽤，胶塞与药品相容性的问题越来越突出，尤其是近年来国内丁基抗⽣素胶塞对头孢类药品澄清度的影响及产⽣的微粒观象更为严重，为此我公司从2008年6⽉开始着⼿对卤化丁基胶塞相关配⽅，⽣产⼯艺。试验条件等进⾏了系列试验研究。 2卤化丁基橡

2025-03-20 约1.26千字 2页立即下载

一种药物制剂生产系统相容性研究装置.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 CN 213398185 U (45)授权公告日 2021.06.08 (21)申请号 202022213584.4 (22)申请日 2020.10.08 (73)专利权人山

2023-03-08 约8.97千字 9页立即下载