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一次性使用球囊扩充压力泵产品技术要求.docx

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医疗器械产品技术要求：

一次性使用球囊扩张压力泵

产品型号/规格及其划分说明

型号/规格

XXX

构造及组成

该产品由手柄、齿条、螺纹帽、针筒、密封圈、压力表、高压延长管、接头内芯、高压接头、O型圈、三通旋塞组成。一次性使用，无菌供给。

性能指标

外观

产品外表光滑平坦、色泽均匀、无毛刺、飞边、裂纹、伤痕等加工缺陷。

尺寸

接头

充压装置连接收上应有一个符合 GB/T1962.2-2025的外圆锥锁定接头。

延长管尺寸

充压装置的延长管〔包括与球囊扩张导管连接的接头〕的长度见附录A产品配置中A.3产品型号规格表。

物理性能

指针压力表

计量单位

压力表应承受atm

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