医疗器械体系文件-仓库管理制度及相关表单.pdf
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文件编号WH-RG-001
仓库管理制度
版本01修改次数0
编制/日期生效日期2020年02月19日
审核/日期
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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
医疗器械仓库管理制度
医疗器械仓库管理制度1
物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中
心是材料领用及使用的监督部门。仓库保管员是维修耗材进出库的
具体管理人员。
一、维修耗材入库规定
(一)维修耗材采购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协
同物业管理与维修科监督供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理
员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查
好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质
量完好，配套齐全，并在接收单上签字(综合管理科、物业管理与维
修科要在
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医疗器械仓库管理制度(精选).pdf
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
医疗器械仓库管理制度（精选）
医疗器械较为昂贵，需要妥善维护和存放。为了更好的保障医疗器械
仓库的日常有序管理，出入库数据的准确，特制订医疗器械仓库管理制度。
1、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货
相符。
2、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
3、保管员应每天定时两次（上午10：00，下午3：00）做好医疗器
械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措
施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。
4、储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及
生产日期依次堆垛。
5
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医疗器械经营管理制度文件.docx
医疗器械经营管理制度文件
?一、总则
1.目的
为加强医疗器械经营管理，规范经营行为，保证医疗器械质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
2.适用范围
本制度适用于本公司在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的经营管理活动。
3.职责分工
公司各部门应按照以下职责分工，协同做好医疗器械经营管理工作：
-质量管理部门：负责医疗器械质量管理工作的组织、实施、监督和检查，对医疗器械经营全过程进行质量控制。
-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供货单位，确保所采购医疗器械的质量符合要求。
-验收部门：负责医疗器械的验收工作，对购进的医疗器械
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医疗器械文件,资料,记录管理制度.doc
医疗器械文件,资料,记录管理制度
篇一：16医疗器械文件、资料、记录管理制度
湖南永辉医药有限公司质量管理体系文件医疗器械质量管理制度
1、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
2、 主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料等。
3、文件、资料管理
3.1文件、资料（涉及质量管理方面的），归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。
3.2文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登
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医疗器械修改后管理制度文件文档.doc
沙县中成药店医疗器械管理文件
文件名称：员工法律法规、质量管理培训及考核制度
编号：qxzd01----2015
起草部门：质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
变更原因：
一、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍。
二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件。
三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作
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医疗器械文件、资料、记录管理制度.pdf
INSERTYOURLOGO
医疗器械文件、资料、记
录管理制度通用模板
Mobilizeandplaytheenthusiasmandcreativityofpersonnel,requireallpersonneltoabidebythecodeof
conduct,andultimatelyachievetheprotectionoflegitimaterightsandinterests,whileminimizingdailydisputes.
撰写人/风行设计
审核：_________________
时间：_________________
单位：________________
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2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量体系文件管理制度.docx
文件名称
医疗器械经营质量体系文件管理制度
版本
A/0
文件编号
XST-ZD-028
起草部门
质量管理部
执行日期
2024年7月1日
起草人
起草日期
2024年6月25日
审核人
房玉春
审核日期
2024年6月29日
批准人
总经理
批准日期
2024年6月30日
修订记录
2024年7月1日发布A/0版
一、总则?
（一）目的?
为规范本企业医疗器械经营质量管理体系文件的管理，确保质量体系文件的完整性、准确性、有效性和可追溯性，保证医疗器械经营活动符合相关法规和质量标准要求，保障公众用械安全，特制定本制度。?
（二）适用范围?
本制度适用于本企业医疗器械经营质量管理体
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医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度概要.doc
二
质
量
管
理
制
度
文件名称 医疗器械质量管理体系文件管理制度 文件编码 ***-QM-2015-001 起草部门 综合部 审核人：*** 审核日期：2015年9月10日 起草人：*** 起草日期：2015年8月10日 批准人：*** 批准日期：2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期：2015年10月1日 修订原因及日期： 1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经
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医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案.docx
医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.以下哪种文件不属于医疗器械经营质量管理制度的范畴？
A.采购管理制度
B.广告宣传制度
C.售后服务制度
D.质量事故处理制度
2.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备以下哪种学历和专业要求？
A.中专以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
B.大专以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
C.本科以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
D.硕士以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，
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医疗器械体系文件-管理评审控制程序及相关表单.pdf
管理评审控制程序文件编号QA-OP-003
版本号01修改次数0
编制/日期生效日期2020年02月01日
审核/日期页码
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医疗器械诊断试剂经营管理制度全套表单.doc
年度内部审核与管理制度实施考核检查记录
被考核（审核）部门 考核（审核）时间 年 月 日 考核（审核）人 审核（考核）文件名称 考核（审核）内容及标准：
存在问题：
考核人签字： 年 月 日 整改措施：
被考核人签字： 年 月 日 备注 此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核； 被考核部门负责人(签字)
使用部门：
NO: XX-QR-001
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医疗器械经营管理制度全套表单2015年最新法规.doc
2015 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录
被考核（审核）部门 考核（审核）时间 年 月 日 考核（审核）人 审核（考核）文件名称 考核（审核）内容及标准：
存在问题：
考核人签字： 年 月 日 整改措施：
被考核人签字： 年 月 日 备注 此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核； 被考核部门负责人(签字)
使用部门：
NO: QMST-QR-00
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医疗器械管理制度.pdf
医疗器械管理制度
（实用版）
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编制时间：____年____月____日
序言
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D
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医疗器械管理制度.docx
?一、总则
1.目的
为加强医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效，保障医疗质量和医疗安全，依据相关法律法规及公司实际情况，制定本制度。
2.适用范围
本制度适用于公司内医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、报废等全过程管理。
3.职责分工
-质量管理部门：负责医疗器械质量管理工作的监督、检查和指导，制定和审核医疗器械质量管理制度，组织医疗器械质量评审等。
-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求。
-验收部门：负责医疗器械的验收工作，对购进的医疗器械进行逐批验收，确保入库医疗器械质量合格。
-储存部门：负责医疗器械的储存保管工
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医疗器械管理制度.docx
医疗器械管理制度
一、负责医疗器械的验收工作，确保医疗器械符合国家法律法规和企业质量标准要求。
二、负责医疗器械的保管工作，确保医疗器械存放在符合要求的环境中，防止损坏和污染。
三、负责医疗器械的养护工作，定期进行检查和维护，确保医疗器械的正常使用。
四、负责医疗器械的出库工作，确保医疗器械的出库程序符合要求，防止错误出库和漏出。
五、负责医疗器械的复核工作，确保医疗器械的复核程序符合要求，防止错误出库和漏出。
六、负责医疗器械的不合格品处理工作，及时处理不合格品，防止不合格品进入市场和对用户造成伤害。
七、负责医疗器械相关记录的填写和归档工作，保证记录的完整性、准确性和可追溯性。
八、负责