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医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.以下哪种文件不属于医疗器械经营质量管理制度的范畴？
A.采购管理制度
B.广告宣传制度
C.售后服务制度
D.质量事故处理制度
2.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备以下哪种学历和专业要求？
A.中专以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
B.大专以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
C.本科以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
D.硕士以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业
3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，5
D.1，5
4.企业应当对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等过程中有关质量信息进行（），并及时传递和反馈。
A.收集
B.分析
C.评估
D.以上都是
5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。
A.3个月
B.6个月
C.9个月
D.12个月
6.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（），以确保制度的有效实施。
A.检查
B.考核
C.评价
D.以上都是
7.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当至少保存（）年。
A.1
B.2
C.3
D.5
8.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括（）。
A.《营业执照》
B.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》
C.税务登记证
D.医疗器械注册证
9.以下关于医疗器械销售记录的说法，错误的是（）。
A.销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等内容
B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年
C.销售记录应当真实、准确、完整
D.销售记录应当可追溯
10.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择运输工具，采取相应措施，防止医疗器械（）。
A.破损
B.污染
C.变质
D.以上都是
11.医疗器械经营企业应当建立质量投诉处理制度，对用户的质量投诉应当在（）内进行处理。
A.1个工作日
B.3个工作日
C.5个工作日
D.7个工作日
12.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。
A.账、货
B.账、卡、货
C.卡、货
D.账、卡
13.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.5
14.企业应当对员工进行质量管理制度和岗位操作规程的培训，培训记录应当保存（）年。
A.1
B.2
C.3
D.5
15.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不属于必备设施设备的是（）。
A.温度调节设备
B.湿度调节设备
C.消防设备
D.娱乐设备
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.医疗器械经营质量管理制度应当包括以下哪些内容？
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、出库、销售等环节的管理制度
C.医疗器械不良事件监测和报告制度
D.医疗器械召回管理制度
2.企业对首营品种的审核，应当审核以下哪些资料？
A.医疗器械注册证或者备案凭证
B.产品说明书、标签
C.医疗器械生产企业的生产许可证明文件
D.产品的检验报告
3.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行以下哪些职责？
A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行
B.负责对供货者、产品、购货者资质的审核
C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督
D.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
4.企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，质量保证协议应当包括以下哪些内容？
A.明确双方质量责任
B.供货者提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C.供货者按照国家规定开具销售票据
D.医疗器械的质量标准
5.以下哪些情况属于医疗器械质量事故？
A.医疗器械在运输过程中发生破损
B.医疗器械在使用过程中出现严重不良反应
C.医疗器械的标签、说明书内容与注册或者备案的内容不符
D.医疗器械的性能不符合质量标准
6.企业应当对医疗器械的储存条件进行监控，以下哪些是常见的储存条件监控指标？
A.温度
B.湿度
C.光照
D.通风
7.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向购货者提供以下