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医疗器械质量管理制度试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30题）
1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。
A.中专
B.大专
C.本科
D.硕士
答案：B
答案分析：法规规定医疗器械经营企业质量管理人员需大专以上学历或中级以上专业技术职称。
2.医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不属于必备设施设备的是（）。
A.温度监测系统
B.货架
C.自动灭火系统
D.除湿机
答案：C
答案分析：自动灭火系统并非所有医疗器械库房都必备，温度监测、货架、除湿机是常见必备设施。
3.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，7
D.4，8
答案：B
答案分析：法规要求进货查验记录保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年。
4.企业应当定期对医疗器械的质量管理工作进行自查，自查的频率至少为（）。
A.每月一次
B.每季度一次
C.每半年一次
D.每年一次
答案：D
答案分析：企业每年至少应对医疗器械质量管理工作进行一次自查。
5.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）。
A.医用脱脂棉
B.体温计
C.心脏起搏器
D.血压计
答案：C
答案分析：心脏起搏器是植入人体、对人体有潜在危险的第三类医疗器械，其余为一、二类。
6.医疗器械召回的主体是（）。
A.药品监督管理部门
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.医疗机构
答案：B
答案分析：医疗器械生产企业是召回主体，负责召回存在缺陷的产品。
7.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，以下不属于供货者资质审核内容的是（）。
A.《医疗器械生产许可证》
B.《医疗器械经营许可证》
C.营业执照
D.税务登记证
答案：D
答案分析：采购时审核供货者资质主要包括生产、经营许可及营业执照，税务登记证不是重点审核内容。
8.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。
A.中文
B.英文
C.中英文对照
D.任意语言
答案：A
答案分析：医疗器械说明书和标签文字内容应使用中文。
9.企业应当对质量管理人员进行培训，培训的内容不包括（）。
A.医疗器械法规
B.质量管理知识
C.营销技巧
D.产品专业知识
答案：C
答案分析：质量管理人员培训侧重于法规、质量管理和产品知识，营销技巧不是主要培训内容。
10.医疗器械不良事件是指（）。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.医疗器械出现质量问题导致的人体伤害事件
C.医疗器械使用不当导致的人体伤害事件
D.医疗器械过期使用导致的人体伤害事件
答案：A
答案分析：不良事件强调质量合格产品在正常使用下导致或可能导致的有害事件。
11.企业应当建立医疗器械销售记录，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
答案：B
答案分析：销售记录保存期限同进货查验记录，有效期后2年。
12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。
A.立即入库
B.联系供货者协商处理
C.直接退货
D.进行隔离存放
答案：C
答案分析：不符合温度要求的需直接退货，以保证产品质量。
13.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料。
A.县级
B.设区的市级
C.省级
D.国家
答案：B
答案分析：从事第三类医疗器械经营向设区的市级药监局申请。
14.以下关于医疗器械储存的说法，错误的是（）。
A.医疗器械应当按规格、型号分开存放
B.医疗器械可以与有毒有害物品混放
C.怕压的医疗器械应当控制堆放高度
D.储存医疗器械的货架等设施设备应当保持清洁
答案：B
答案分析：医疗器械不能与有毒有害物品混放，要保证储存环境安全。
15.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点的频率至少为（）。
A.每月一次
B.每季度一次
C.每半年一次
D.每年一次
答案：D
答案分析：企业每年至少对库存医疗器械进行一次盘点。
16.医疗器械注册证的有效期为（）年。
A.3
B.5
C.7
D.10
答案：B
答案分析：医疗器械注册证有效期为5年。
17.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，以下储存条件错误的是（）。