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医疗器械经营质量管理制度

一、总则

1.1为加强医疗器械经营质量管理,确保医疗器械

安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器

械经营质量管理规范》等相关法律法规,制定本制度。

1.2本制度适用于本公司医疗器械的经营活动,包

括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

1.3本公司应建立健全医疗器械质量管理体系,实

行全过程质量管理,确保医疗器械质量安全。

二、组织机构与职责

2.1成立医疗器械质量管理小组,负责医疗器械经

营质量管理的组织、协调和监督工作。

2.2质量管理小组由公司总经理担任组长,相关部

门负责人为成员。

2.3质量管理小组的主要职责:

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(1)制定医疗器械质量管理制度和操作规程;

(2)组织医疗器械质量培训和考核;

(3)监督医疗器械质量管理工作落实情况;

(4)处理医疗器械质量投诉和突发事件;

(5)定期评估医疗器械质量管理体系的有效性,

并提出改进措施。

三、采购管理

3.1采购部门应根据医疗器械需求计划,选择具有

合法资质的供应商进行采购。

3.2供应商应具备相应的医疗器械生产许可证、营

业执照等合法资质,并具有良好的质量信誉。

3.3采购部门在签订采购合同时,应要求供应商提

供医疗器械产品注册证、生产许可证、检验报告等证明

材料。

3.4采购部门应建立供应商档案,并对供应商进行

定期评估,确保供应商符合质量要求。

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四、验收管理

4.1验收部门应按照医疗器械产品注册证、生产许

可证、检验报告等证明材料,对入库医疗器械进行逐项

核对。

4.2验收人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器

械的性能、用途、使用方法等。

4.3验收部门应建立医疗器械验收记录,记录内容

包括:产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、

有效期、生产厂家、供应商等信息。

4.4验收不合格的医疗器械应予以退货或报废处理,

并记录在案。

五、储存管理

5.1仓储部门应按照医疗器械产品说明书、包装标

识等要求,对医疗器械进行分类储存。

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5.2仓储部门应建立医疗器械储存记录,记录内容

包括:产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、

有效期、生产厂家、入库日期等信息。

5.3仓储部门应定期对医疗器械储存环境进行检查,

确保储存条件符合要求。

5.4仓储部门应对医疗器械储存过程中的温湿度、

光照等条件进行监控,并记录在案。

六、销售管理

6.1销售部门应根据客户需求,向客户推荐合适的

医疗器械产品。

6.2销售人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器

械的性能、用途、使用方法等。

6.3销售部门应建立医疗器械销售记录,记录内容

包括:产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、

有效期、生产厂家、客户信息等。

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