医疗器械经营管理制度文件.docx

医疗器械经营管理制度文件

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械经营管理，规范经营行为，保证医疗器械质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。

2.适用范围

本制度适用于本公司在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的经营管理活动。

3.职责分工

公司各部门应按照以下职责分工，协同做好医疗器械经营管理工作：

-质量管理部门：负责医疗器械质量管理工作的组织、实施、监督和检查，对医疗器械经营全过程进行质量控制。

-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供货单位，确保所采购医疗器械的质量符合要求。

-验收部门：负责医疗器械的验收工作，对购进的医疗器械进行逐批验收，确保入库医疗器械质量合格。

-储存部门：负责医疗器械的储存保管工作，按照医疗器械的储存条件要求，确保医疗器械质量稳定。

-销售部门：负责医疗器械的销售工作，按照规定向合法的购货单位销售医疗器械，保证销售行为的合法性和规范性。

-售后服务部门：负责医疗器械的售后服务工作，处理客户投诉和质量反馈，及时召回存在质量问题的医疗器械。

二、质量管理体系

1.质量管理体系建立

公司建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量操作规程、质量档案等，确保质量管理体系有效运行。

2.质量方针和目标

-质量方针：以质量为中心，诚信经营，确保医疗器械质量安全有效，满足客户需求。

-质量目标：医疗器械验收合格率达到100%，储存养护达标率达到100%，客户投诉处理及时率达到100%，医疗器械不良事件报告率达到100%。

3.质量管理制度

制定以下质量管理制度，并严格执行：

-医疗器械购进管理制度

-医疗器械验收管理制度

-医疗器械储存养护管理制度

-医疗器械销售管理制度

-医疗器械售后服务管理制度

-医疗器械质量跟踪制度

-医疗器械不合格品管理制度

-医疗器械退货管理制度

-医疗器械培训制度

-医疗器械计算机信息管理系统管理制度

三、人员与培训

1.人员资质

从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当具有相应的专业知识和技能，并经过培训考核合格。质量管理、验收、采购、储存、销售等岗位人员应具有高中以上学历或者具有相关专业初级以上技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商的技术培训并取得培训证书。

2.培训管理

-培训计划：每年制定医疗器械经营和质量管理培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。

-培训内容：包括医疗器械法律法规、质量管理知识、产品专业知识、操作规程等。

-培训方式：采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式进行培训。

-培训记录：对培训情况进行记录，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等，培训记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

四、采购管理

1.供货单位选择

-对供货单位的合法资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证等。

-评估供货单位的质量信誉、生产或者经营能力、售后服务等情况，选择合法、信誉良好、质量可靠的供货单位。

2.采购合同签订

与供货单位签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。

3.采购记录

建立采购记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供货单位、购货日期等。采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

五、验收管理

1.验收人员资质

验收人员应经过专业培训，熟悉医疗器械验收标准和方法，具备独立验收能力。

2.验收依据

以医疗器械采购合同、医疗器械注册证、医疗器械产品标准、医疗器械说明书等为验收依据。

3.验收程序

-对购进的医疗器械逐批进行验收，核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、产品合格证明文件等是否齐全、相符。

-对医疗器械的外观、包装、标签、说明书等进行检查，是否符合规定要求。

-对需要进行检验的医疗器械，按照规定进行抽