《分杯处理系统》团体标准（征求意见稿）编制说明.docx

任务来源

为助推临床检验前处理工作标准化、规范化、专业化发展。将进一步提高分杯处理系统在医疗器械行业方面的规范化生产、合理化发展，促进同行业间的集聚效应、资源共享、充分协作、合理竞争，由长沙迈迪克智能科技有限公司提出，长沙市标准化协会归口，各相关企业自愿参与共同发起制定本标准，并于2022年12月30日成功立项。

目的和意义

近年来，我国核酸检测市场规模一直保持增长。其中，传染性疾病检测是最主要的检测种类，特别是受新冠疫情的影响，各国更加注重传染性疾病检测。在检验过程中，因检验样本基数较大，在临床检验前处理（扫码、开盖、移液、加盖）环节，需要检验人员投入大量时间。采用分杯处理系统（以下简称：设备）进行样本前处理，可替代手工完成样本管的开盖及移液，可将大量需要人工操作的前处理环节整合到一个封闭系统中，设备可支持灭活后的样本采集管“原管带盖上样”，可以实现自动化开盖和关盖、自动化条码信息录入，大大提升检测通量、提高检验效率。该设备内置过滤系统及紫外消毒系统，能有效防止样本前处理过程中气溶胶污染物外泄，大幅减少交叉感染率。

目前在医疗器械生产制造中针对该设备的国内外标准还存在空缺，导致设备的生产存在一定的隐患。同行之间的设备或多或少存在一定的差异性。结合前期大量市场调研，为助力推动核酸检测前处理工作标准化、规范化、专业化发展。同时，规范医疗器械行业中分杯处理系统的规范化生产、合理化发展，更好的保证设备质量，以达到提升核酸检测能力、提高检测效率的目的，制定团体标准的必要性更加迫在眉睫。通过团体标准的制定，一方面可以满足市场发展的迫切需求，另一方面能解决生产工艺过程的实际问题，具有极为重要的指导意义。

本设备包含开盖、扫描、移液、关盖等功能全流程自动化处理负压过滤系统、紫外线消毒系统。同时具有自动化开盖和关盖，条码信息录入，样本管转板等功能；支持灭活后的样品保存管原管输入，可实现真正的样品管进，样本板出的功能以及过程中的信息处理。仪器由分杯模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前样品的分杯，该设备具有以下优势特点：

精准高效

机械臂协作处理，加快单样品分别处理时效，高效完成采集管到深孔板的精准分装。助于减少人为出错概率及样本间交叉污染。

2）操作智能

纯界面操作，一键运行流程，操作简捷，便于上手。同时具备可视化流程处理过程监控，实时显示样本处理进度，流程运行过程一目了然。

3）强兼容性

设备可兼容市场主流20混1、10混1、单检、HPV采样管及真空采血管、多种枪头、深孔板规格。对于新冠检测，支持不同厂家同类型采样管（主流20混1、10混1、单检）任意混用上机操作。

4）安全可靠

设备内置过滤系统及紫外消毒系统，配备安全防护面板、门锁感应器。样本管可带盖上机，全流程自动化作业，无需人工干预，避免实验室和样本间污染。

5)广泛应用

该设备广泛应用于疫情防控、临床监测、常规科研、疾控系统、食品安全等领域，该设备适用于新冠、流感、手足口、HPV等病毒检测前处理工作。

通过团体标准的制定，将进一步提高分杯处理系统在医疗器械行业方面的规范化生产、合理化发展，助推核酸检测前处理工作标准化、规范化、专业化发展。助于发挥项目单位的集聚效应、资源共享、充分协作、合理竞争，同时，在一定程度在还有助于快速提高当地制造工业的技术水平和行业市场竞争能力。标准的贯彻和执行也将产生良好的经济效益和社会效益，具有十分重要的现实意义。

三、标准编制原则和依据

制定本标准主要遵循以下原则和依据：

本标准主要以分杯处理系统的组成部分、产品型号、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志和合格证、包装、运输、贮存及随机文件为出发点,选取技术要求为关键要素要求，同时根据调研结果吸取企业的技术经验，验证标准的科学性、普适性和可操作性。

与相关标准协调一致。本标准参考、引用和借鉴了：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

GB/T19258紫外线杀菌灯

GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

IEC61010-1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1