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《药品说明书和标签管理规定》培训试题（附答案）
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.药品说明书和标签由（）予以核准。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：A。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准。
2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求，除了（）。
A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B.对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体
D.可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
答案：D。药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，其他选项均为药品通用名称标注的正确要求。
3.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
答案：C。药品标签使用注册商标时，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
4.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的（）。
A.药品商品名命名原则
B.药品通用名称命名原则
C.药品命名原则
D.药品商标名命名原则
答案：C。药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品命名原则。
5.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用（）数字表示。
A.一位
B.两位
C.三位
D.四位
答案：D。药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
6.药品内标签是指（）。
A.直接接触药品的包装的标签
B.直接接触药品的包装的标签及说明书
C.内包装上的标签
D.外包装上的标签
答案：A。药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。
7.药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明（）。
A.“详见说明书”字样
B.“部分内容见说明书”字样
C.“详情请咨询医生”字样
D.“更多信息可查阅说明书”字样
答案：A。当适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明时，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
8.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明（）。
A.运输注意事项
B.不良反应
C.禁忌
D.重量
答案：D。原料药标签除了常见信息外，还需注明重量。
9.药品说明书核准日期和修改日期应当（）。
A.印制在说明书首页左上角
B.印制在说明书首页右上角
C.印制在说明书标题下方
D.印制在说明书封底
答案：B。药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书首页右上角。
10.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）。
A.有效期至××××年
B.有效期至××××年××月
C.有效期至××××年××月××日
D.以上三种形式均可
答案：D。药品标签上有效期的具体表述形式可以是有效期至××××年、有效期至××××年××月、有效期至××××年××月××日。
11.药品通用名称不得选用的字体是（）。
A.宋体
B.黑体
C.楷书
D.篆书
答案：D。药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体。
12.药品说明书和标签的文字表述应当（）。
A.科学、规范、准确
B.生动、形象、易懂
C.专业、高深、严谨
D.通俗、随意、简洁
答案：A。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
13.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，若包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。
A.药品通用名称、规格
B.药品通用名称、产品批号
C.药品通用名称、有效期
D.药品通用名称、规格、产品批号
答案：A。包装尺寸过小无法全部标明内容时，至少应当标注药品通用名称、规格。
14.药品标签上的注册商标，其单字面积不得大于通用名称单字面积的（）。
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
答案：C。同前面关于注册商标字体大小的规定，其单字面积不得大于通用名称单字面积的四分之一。
15.药品说明书应当列出（）。
A.全部活性成份或者组方中