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《药品说明书和标签管理规定》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《药品说明书和标签管理规定》自（）起施行。
A.2006年6月1日
B.2006年10月1日
C.2007年6月1日
D.2007年10月1日
答案：A
解析：《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。
2.药品说明书和标签由（）予以核准。
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局
答案：A
解析：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。国家局负责全国药品说明书和标签的监督管理工作，确保药品说明书和标签内容的准确性、规范性和一致性。
3.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上（）范围内显著位置标出。
A.三分之一
B.四分之一
C.五分之一
D.六分之一
答案：A
解析：对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。这是为了保证药品通用名称能够醒目地展示，便于使用者识别。
4.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
答案：A
解析：规定药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，是为了避免商品名称过于突出而影响通用名称的识别，确保使用者首先关注药品的通用名称，保障用药安全。
5.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.五分之一
答案：A
解析：含文字的注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，这样的规定有助于保持药品标签的整体协调性，突出通用名称的主导地位。
6.药品说明书应当列出（）的活性成份或者组方中的全部中药药味。
A.全部
B.主要
C.有效
D.治疗必需
答案：A
解析：药品说明书应当列出全部的活性成份或者组方中的全部中药药味，以便使用者全面了解药品的成分，避免因对某些成分过敏等情况而产生用药风险。
7.注射剂和非处方药说明书应当列出所用的（）和辅料名称。
A.全部
B.主要
C.有效
D.治疗必需
答案：A
解析：注射剂和非处方药直接关系到患者的用药安全，列出所用的全部辅料名称，能让使用者清楚了解药品的成分，特别是对于可能存在过敏等不良反应的辅料，使用者可以提前知晓并采取相应措施。
8.药品说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。
A.用药剂量
B.中毒剂量
C.计量方法
D.用药次数
答案：B
解析：【用法用量】项主要包括用药剂量、计量方法、用药次数和疗程期限等内容，目的是指导使用者正确用药。中毒剂量通常不在【用法用量】项中列出，而是在【药物过量】等相关项目中进行说明。
9.药品说明书【不良反应】项应当实事求是地详细列出该药品（）的不良反应。
A.已知
B.可能发生
C.已知或者可能发生
D.严重
答案：C
解析：【不良反应】项应实事求是地详细列出该药品已知或者可能发生的不良反应，让使用者对药品可能产生的不良后果有全面的了解，从而在用药过程中能够密切关注自身反应，及时发现并处理可能出现的问题。
10.药品说明书【禁忌】项应当列出该药品不能应用的各种情况，其中不包括（）。
A.禁止应用该药品的人群
B.禁止应用该药品的疾病情况
C.禁止应用该药品的生产厂家
D.禁止应用该药品的配伍情况
答案：C
解析：【禁忌】项主要列出禁止应用该药品的人群、疾病情况、配伍情况等，以确保用药安全。生产厂家不是决定药品禁忌的因素，所以不包括在【禁忌】项内容中。
11.药品标签分为（）。
A.内标签和外标签
B.大标签和小标签
C.主标签和副标签
D.通用标签和专用标签
答案：A
解析：药品标签分为内标签和外标签。内标签是直接接触药品的包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签，两者在内容和要求上有所不同。
12.药品内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
A.生产日期
B.产品批号
C.