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新药品生产监督管理办法培训试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《新药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B

解析：根据《新药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年。这一规定旨在对药品生产企业进行定期审核和监督，确保其持续符合药品生产的各项要求，保障药品质量和公众用药安全。

2.药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（）

A.按照规定提交有关材料，经原发证机关批准后，办理《药品生产许可证》变更登记

B.直接进行变更，无需办理任何手续

C.报省级药品监督管理部门备案

D.报国家药品监督管理局审批

答案：A

解析：药品生产地址或生产范围的变更可能会对药品生产质量产生重大影响。因此，企业必须按照规定提交相关材料，经过原发证机关严格审核批准后，办理《药品生产许可证》的变更登记，以保证生产活动始终在合法合规的框架内进行。

3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产部门负责人

D.质量部门负责人

答案：A

解析：质量受权人在药品生产质量管理中承担着关键职责。其负责对药品的质量进行最终审核和放行确认，确保出厂药品符合相关质量标准和法规要求。只有经过质量受权人签字，药品才能放行进入市场，这是保障药品质量的重要环节。

4.接受委托生产药品的，受托方必须是（）

A.持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

B.具有足够生产能力的企业

C.当地的药品生产企业

D.大型药品生产企业

答案：A

解析：委托生产药品涉及到药品质量的保障问题。受托方持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书，表明其具备符合药品生产质量要求的生产条件、管理体系和人员资质等，能够确保委托生产药品的质量。

5.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产工人、质量管理人员、销售人员

C.企业负责人、财务负责人、行政负责人、后勤负责人

D.企业负责人、研发负责人、采购负责人、仓库管理人员

答案：A

解析：企业负责人全面负责企业的运营和管理；生产管理负责人负责药品生产过程的组织和管理；质量管理负责人确保药品生产过程中的质量控制；质量受权人则对药品的最终质量放行负责。这四类关键人员相互协作，共同保障药品生产的质量和合规性。

6.药品生产企业应当每年进行（），对药品生产的质量管理体系进行全面评估。

A.自检

B.外部审计

C.飞行检查

D.专项检查

答案：A

解析：自检是药品生产企业主动对自身质量管理体系进行检查和评估的重要手段。通过定期自检，企业可以及时发现生产过程中存在的问题和潜在风险，采取相应的纠正和预防措施，不断完善质量管理体系，确保药品质量的稳定和可靠。

7.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）的全过程追溯，确保药品可追溯。

A.研发、生产、经营、使用

B.采购、生产、储存、销售

C.生产、流通、使用

D.原料采购、生产加工、成品销售

答案：C

解析：建立药品追溯系统的目的是为了在药品生产、流通和使用的各个环节都能实现信息的可追溯性。这样，一旦药品出现质量问题或安全事件，能够快速准确地查明原因、追溯流向，采取有效的召回等措施，保障公众用药安全。

8.药品生产企业的生产车间应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产环境符合药品质量要求。

A.通风设施

B.净化设施

C.空调设施

D.排水设施

答案：B

解析：净化设施能够有效控制生产车间的空气洁净度、温度、湿度等环境参数，减少微生物、尘埃等污染物对药品生产的影响，确保药品生产过程在符合规定的环境条件下进行，从而保证药品质量。

9.药品生产企业的物料和产品应当有适当的标识，并至少标明（）

A.名称、规格、数量、生产日期

B.名称、规格、批号、有效期

C.名称、产地、供应商、质量标准

D.名称、用途、用法用量、不良反应

答案：B

解析：物料和产品的标识信息对于药品生产的质量控制和追溯至关重要。名称、规格明确了物料和产品的基本属性；批号用于追溯生产过程和质量信息；有效期则关系到药品的安全性和有效性。这些标识信息能够确保生产过程的可追溯性和质量的可控性。

10.药品生产企业在召回药品时，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）内，二级召回在（）内，三级召回在（）内，通知到