药品生产监督管理办法培训试题与 答案.pdf

药品生产监督管理办法（ 2020 年修订）培训试题 姓名： 部门： 成绩： - 一、填空题（每空 2 分，共 70 分） 1. 《药品生产监督管理办法》于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 日起施行。 2 在中华人民共和国境内上市药品的 ，应当遵守本办法。 3. 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真 实、 。 4. 从事药品生产活动，应当经 批 准，依法取得 ，严格遵守药品生产质量管理规范，确保 生产过程持续符合法定要求。 5. 药品上市许可持有人应当建立 ，履行 责 任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施 ，按照规定 赋予药品各级销售包装单元 ，通过信息化手段实施药品追溯，及时准 确记录、保存药品追溯数据，并向 提供追溯信息。 7. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担 药品生产环节的 等工作。 8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档 案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 9. 自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生 产许可证所需要的条件、程序、期限、 和申 请书示范文本等。 10. 药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。药品生产许可证样式 由 统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书 具有 。 11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在 上记录变更的 内容和时间，并按照变更后的内容重新核发 ，收回原药品生 产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。 12. 从事药品生产活动，应当遵守 ，按照国家药品标 准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。生产、检验等记录 应当 ，不得 。 13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当 对直接接触药品的工作 人员进行健康检查并建立