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药品生产监督管理办法培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.药品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起（）日内提出听证申请的，药品监督管理部门应当在（）日内组织听证。
A.5；15
B.5；20
C.7；15
D.7；20
答案：B
解析：根据《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，药品监督管理部门应当在20日内组织听证。
2.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。
A.质量受权人
B.企业负责人
C.生产负责人
D.质量负责人
答案：A
解析：药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。质量受权人承担着确保药品质量符合规定的重要职责。
3.药品上市许可持有人和药品生产企业应当每年进行（），对药品生产工艺、质量控制、设备维护、文件管理等进行检查，确保生产过程持续合规。
A.自检
B.互检
C.抽检
D.专项检查
答案：A
解析：药品上市许可持有人和药品生产企业应当每年进行自检，对药品生产工艺、质量控制、设备维护、文件管理等进行检查，以确保生产过程持续符合相关法规和质量要求。
4.药品生产场地发生变更的，药品上市许可持有人应当按照规定，参照药品（）的技术要求开展研究和验证，并按照规定进行申报。
A.注册管理
B.生产管理
C.质量管理
D.风险管理
答案：A
解析：药品生产场地发生变更的，药品上市许可持有人应当按照规定，参照药品注册管理的技术要求开展研究和验证，并按照规定进行申报。因为生产场地变更可能会对药品质量产生影响，需要按照注册管理的要求进行评估和审批。
5.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求发生偏离，可能影响药品质量的，药品生产企业应当立即采取（），并在规定期限内向药品监督管理部门报告。
A.整改措施
B.停产措施
C.召回措施
D.风险控制措施
答案：D
解析：当药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求发生偏离，可能影响药品质量时，企业应立即采取风险控制措施，以降低质量风险，并在规定期限内向药品监督管理部门报告。
6.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，应当（），如实记录现场检查情况，检查结束后应当将检查结果书面告知被检查企业。
A.公正执法
B.依法检查
C.出示执法证件
D.保守企业秘密
答案：C
解析：药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，应当出示执法证件，这是执法程序的基本要求，以表明执法的合法性和规范性。同时，要如实记录现场检查情况，检查结束后将检查结果书面告知被检查企业。
7.对药品生产企业的药品质量抽检结果有异议的，被抽检企业可以自收到抽检结果之日起（）日内，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
A.5
B.7
C.10
D.15
答案：B
解析：对药品生产企业的药品质量抽检结果有异议的，被抽检企业可以自收到抽检结果之日起7日内，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
8.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）年内不得从事药品生产经营活动。
A.5
B.10
C.15
D.终身
答案：B
解析：药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产经营活动，这是对严重违法违规行为的一种严厉处罚措施。
9.药品生产企业应当建立（），记录药品生产、质量控制、检验、放行等全过程信息，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
A.电子记录系统
B.纸质记录系统
C.质量追溯系统
D.生产管理系统
答案：C
解析：药品生产企业应当建立质量追溯系统，记录药品生产、质量控制、检验、放行等全过程信息，保证数据真实、准确、完整和可追溯，以便在出现质量问题时能够及时追踪和处理。
10.药品生产企业委托生产药品的，委托方应当取得（）。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品注册证书
D.医疗机构制剂许可证
答案：C
解析：药